La máquina de llenado de reactivos de diagnóstico es una máquina de llenado especialmente diseñada para reactivos de la industria farmacéutica en la máquina de llenado líquido. esta máquina de llenado de reactivos puede combinar diferentes métodos de llenado de acuerdo con las características del producto del cliente, como: llenado bajo nivel, llenado sobre nivel, llenado por encima de la boca de la botella, etc.
Varios problemas comunes y soluciones de la máquina de llenado de reactivos de diagnóstico son los siguientes:
La máquina de llenado de reactivos de diagnóstico a menudo se enfrenta a los siguientes problemas técnicos y soluciones sistemáticas correspondientes en funcionamiento, que se resumen de la siguiente manera en combinación con la práctica de la industria y las características del equipo:
I. precisión de llenado anormal
Fenómeno: la fluctuación del volumen de llenado supera la desviación estándar de ± 1%, y la cantidad de inyección entre botellas de reactivos es desigual.
Medidas de solución:
• volver a calibrar el ángulo de paso del servomotor para garantizar la precisión del viaje de movimiento del pistón.
• ajustar el tiempo de cierre retrasado de la cabeza de llenado en función de la viscosidad del reactivo (como el reactivo de partículas magnéticas de alta viscosidad).
• Reemplazar el tubo de silicona cada 2 millones de rellenos para eliminar el efecto de absorción de la pared del tubo.
II. residuos líquidos / contaminación cruzada
Fenómeno: la suspensión en la pared exterior de la aguja de llenado forma gotas, y diferentes lotes de reactivos detectan contaminación cruzada.
Medidas de solución:
• utilice una aguja de llenado de recubrimiento hidrofóbico (ángulo de contacto superior a 110 °) con un dispositivo de soplado de cuchillo de aire comprimido positivo.
• Realizar un proceso de limpieza en tres niveles: enjuagar con agua pura → remojar con NaOH al 1% → secar con aire comprimido estéril.
• El llenado de reactivos de alto riesgo utiliza un aislador independiente.
3. bloqueo del equipo / botella de tarjeta
Fenómeno: la aguja de llenado está bloqueada por la cristalización del reactivo, y el desplazamiento de posicionamiento de la botella de Xilin conduce al impacto del brazo robótico.
Medidas de solución:
• El área de llenado está equipada con un módulo de temperatura constante (4 - 25 ° c ajustable) para evitar la cristalización de reactivos de baja temperatura.
• instale una cámara digital para detectar la posición de la boca de la botella en tiempo real y ajuste dinámicamente las coordenadas del brazo robótico.
• Instalar un sensor de presión en la vía de entrada de la botella para desencadenar una parada de emergencia.
IV. cuestiones de estanqueidad
Fenómeno: hay microporos en el sellado de papel de aluminio, y la fuerza de presión del tapón de Goma es desigual.
Medidas de solución:
• ajustar la temperatura de sellado térmico (120 - 180 ° c) y la presión (0,3 - 0,6 mpa) de acuerdo con el grosor de la lámina de aluminio (0,2 - 0,5 mm).
• El analizador integrado de espacio de cabeza láser monitorea la penetración de oxígeno (debe ser inferior a 0,01cc / pkg · día).
• Establecer una base de datos de deformación del tapón de Goma y obligar a reemplazar el anillo o cada 5000 veces después de presionar.
V. deficiencias en la trazabilidad de los datos
Fenómeno: el lote de producción coincide incorrectamente con los datos de llenado, y los parámetros clave no se registran completamente.
Medidas de solución:
• Implantar chips RFID en la estación de entrada de la botella para realizar la trazabilidad de datos a nivel de botella única.
• activar la función de firma electrónica para registrar el id del operador y la marca de tiempo de modificación de parámetros.
• Adoptar el modo de espera en caliente de doble servidor para garantizar el cumplimiento de 21 CFR Parte 11.