Los requisitos de las fábricas biofarmacéuticas para los equipos de agua purificada deben cumplir con los requisitos de certificación GMP y las normas de la Farmacopea de 2015 en términos de diseño y calidad del agua. Los requisitos de las fábricas farmacéuticas para los equipos de agua purificada son en realidad los requisitos de estas normas para los equipos de agua purificada. Los siguientes son los requisitos de GMP para equipos de agua purificada para fábricas farmacéuticas, compilados por binrun Environmental Protection & fenlin Environmental Protection.
1. el diseño estructural debe ser simple, confiable y fácil de desmontar.

2. para facilitar el desmontaje, reemplazo y limpieza de las piezas, el diseño del mecanismo de ejecución trata de utilizar piezas estandarizadas, universales y sistemáticas.
3. la superficie de las paredes interiores y exteriores del equipo debe ser lisa y plana, * y fácil de limpiar y esterilizar. La superficie de la pieza debe ser cromada y otros tratamientos superficiales para resistir la corrosión y evitar el óxido. Evite usar pintura fuera del equipo para evitar la descamación.
4. la preparación de equipos de agua purificada debe utilizar acero inoxidable con bajas emisiones de carbono u otros materiales verificados que no contaminen la calidad del agua. El equipo para preparar agua purificada debe limpiarse regularmente y verificar el efecto de limpieza.
5. los materiales en contacto con el agua para inyección deben ser acero inoxidable de alta calidad y bajo en carbono (por ejemplo, acero inoxidable 316l) u otros materiales que hayan sido verificados para no contaminar la calidad del agua. El equipo que prepara agua para inyección debe limpiarse regularmente y verificar el efecto de limpieza.
6. el ciclo de almacenamiento de agua purificada no debe ser superior a 24 horas, y su tanque de almacenamiento debe estar hecho de materiales de acero inoxidable u otros materiales que hayan sido verificados como no tóxicos, resistentes a la corrosión y no exudan iones contaminantes. La boca de ventilación para protegerla debe estar equipada con un filtro de esterilización hidrofóbica que no caiga fibra. La pared interior del tanque debe ser lisa y no debe haber ángulos muertos ni tracoma en la conexión y soldadura. Se utilizarán sensores que muestren parámetros como la superficie del líquido y la presión de temperatura que no formen contaminación estancada en el agua. El tanque de almacenamiento debe limpiarse, desinfectarse y esterilizarse regularmente, y el efecto de limpieza y esterilización debe verificarse.
7. transporte de agua farmacéutica
1) el agua purificada y el agua farmacéutica deben transportarse con bombas de acero inoxidable fáciles de desmontar, limpiar y desinfectar. En los casos en que sea necesario enviar agua purificada y agua para inyección con aire comprimido o presión de nitrógeno, el aire comprimido y el nitrógeno deben purificarse.
2) el agua purificada debe transportarse por tuberías de circulación. El diseño de la tubería debe ser simple y evitar tuberías ciegas y ángulos muertos. Las tuberías deben ser de acero inoxidable u otras tuberías probadas como no tóxicas, resistentes a la corrosión y sin filtrar iones contaminantes. Las válvulas deben utilizar válvulas de grado sanitario * y el transporte de agua purificada debe indicar el flujo.
3) las tuberías y bombas de transporte que transportan agua purificada e inyectada deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse regularmente, y solo pueden ponerse en uso después de pasar la verificación.
8. el diseño de los recipientes a presión debe ser llevado a cabo por las unidades autorizadas y el personal calificado, y debe manejarse de acuerdo con las normas nacionales de la República Popular China "recipientes a presión de acero" (gb150 - 80) y las disposiciones pertinentes del "reglamento de supervisión técnica de Seguridad de los recipientes a presión".