Para las empresas farmacéuticas, su control ambiental de la Sala limpia debe llevarse a cabo estrictamente de acuerdo con los requisitos de las regulaciones y directrices pertinentes, especialmente los filtros de alta eficiencia utilizados en las zonas limpias, las máscaras de flujo laminar y los filtros de alta eficiencia en las mesas de trabajo súper limpias, que deben ser inspeccionados regularmente de acuerdo con Los requisitos de las regulaciones. De acuerdo con el estándar de nivel de filtro de alta eficiencia, la tasa de fuga del filtro de alta eficiencia en áreas limpias, máscaras laminares y mesas de trabajo súper limpias debe ser inferior al 0,01%. Entre ellos, de acuerdo con las regulaciones y estándares pertinentes, los filtros de alta eficiencia de los sistemas de aire acondicionado en áreas limpias de nivel a y B deben detectarse cada seis meses, mientras que los niveles C y d deben detectarse una vez al año.

Método y principio de detección de fugas de filtros de alta eficiencia

El método de detección de fugas requiere el método de escaneo del fotómetro de aerosoles para el método de detección de fugas del filtro de alta eficiencia en la zona limpia en el apéndice estéril GMP actualizado o en la norma anterior iso14464 - 3. el principio principal es que los aerosoles PAO se producen en el lado del viento superior del filtro de alta eficiencia probado como fuente de polvo y se toman muestras con el fotómetro de aerosoles en el lado del viento inferior. El gas que contiene polvo produce luz dispersa a través del fotómetro aerosol, que se convierte en una señal eléctrica a través de efectos fotoeléctricos y amplificación lineal, y se muestra en tiempo real por el microanalizador. Después de que el aire de la muestra pasa por la Cámara de difusión, la diferencia de intensidad de la luz se determina para obtener la concentración relativa, calculando así la tasa de penetración del filtro de alta eficiencia. La relación entre la tasa de penetración (k) y la eficiencia de filtrado (alfa) es:

K = (1 - α) × 100%

Al realizar la prueba de concentración aguas arriba, es necesario ajustar el humo para que la concentración aguas arriba alcance los 10 - 80 μg / l, y luego establecer la concentración aguas arriba al 100%, y luego utilizar una sonda de escaneo para escanear completamente el filtro, el marco y la conexión del filtro con la Caja de presión estática. El escaneo debe cubrir todas las áreas, las rutas adyacentes se superponen alrededor de 1 cm, la sonda está a aproximadamente 1 cm del filtro y la velocidad de escaneo no debe exceder de 5 cm / S.

Selección de generadores de aerosoles y problemas comunes

Para la detección de fugas de filtros de alta eficiencia en diferentes áreas, los tipos de generadores de aerosoles seleccionados son diferentes. en la actualidad, los métodos comunes son el humo frío y el humo caliente, de los cuales el humo frío se utiliza a menudo para la detección de fugas de filtros de alta eficiencia uno por uno en la comunidad. Los cigarrillos calientes se utilizan a menudo para la detección de fugas en los sistemas de aire acondicionado. para diferentes métodos de detección de fugas, algunos problemas y tratamientos más comunes en el proceso de detección de fugas son los siguientes:

01 problemas comunes y tratamiento de la detección de fugas de cigarrillos fríos

El humo frío se utiliza a menudo en máscaras laminares, mesas de trabajo súper limpias, ventanas de transmisión, hornos de túneles y cámaras de pesaje de presión negativa.

Paso de operación: cargar el aceite PAO en el equipo de generación de humo frío, conectar el tubo de generación de humo y la boca de generación de humo del equipo de detección de fugas, ajustar la presión y la cantidad de generación de humo después de conectar al aire comprimido, y después de que la concentración aguas arriba cumpla con los estándares, escanear La superficie de salida de aire de alta eficiencia y el marco con un fotómetro para detectar si la tasa de fuga supera el estándar.

Preguntas y tratamientos comunes:

La concentración aguas arriba es difícil de alcanzar por encima de 10 μg / L

Causa: el tubo de humo y el tubo de muestreo están dislocados, y la velocidad del viento es demasiado alta, lo que hace que el humo se filtre rápidamente y no se propague completamente.

Tratamiento:

Aumentar la presión del aire comprimido o aumentar el rango de humo;

Reducir adecuadamente la frecuencia del ventilador del equipo y promover la difusión de humo en la Caja de presión estática.

El tiempo de prueba demasiado largo hace que el aceite PAO bloquee el filtro de alta eficiencia.

Razón: el humo continuo hace que una gran cantidad de aceite PAO sea interceptado por filtros de alta eficiencia.

Tratamiento:

Optimizar la puesta en marcha de la concentración aguas arriba y acortar el tiempo de preparación;

Capacitar a los operadores, mejorar la competencia operativa e implementar el método de "maestro con aprendiz" si es necesario.

02 problemas comunes y tratamiento de la detección de fugas de humo caliente

Los cigarrillos calientes se utilizan principalmente en sistemas de aire acondicionado en áreas limpias.

Paso de operación: añadir el aceite PAO al equipo de generación de humo térmico, calentarlo a unos 400 ° C y pasar al nitrógeno, colocar el equipo en la unidad de aire acondicionado y ajustar la presión del nitrógeno y la cantidad de humo. Después de detectar que la concentración aguas arriba cumple con los requisitos, se escanea la superficie y el borde de salida de aire de alta eficiencia.

Preguntas y tratamientos comunes:

Las alarmas de fuga del borde del filtro de alta eficiencia son frecuentes.

Causa: interferencia de partículas ambientales o fijación inadecuada del borde.

Tratamiento:

Comprobar y sujetar los pernos del marco;

Se vuelve a detectar después de aislar la interferencia ambiental con cortinas de película delgada.

Gran cantidad de humo pero baja concentración aguas arriba

Razones:

Si el equipo está en la Sección de presión positiva, el humo puede filtrarse de la puerta de acceso o ser interceptado por el filtro de eficiencia media;

Si se encuentra en la Sección de presión negativa, puede ser interceptado por el filtro de efecto secundario.

Tratamiento:

Cuando se emite humo en la Sección de presión positiva, trate de cerrar la puerta de acceso y colocar el equipo lejos de la puerta;

El humo en la Sección de presión negativa debe considerar el impacto de retención del filtro de efecto secundario.

La concentración aguas arriba sigue siendo baja

Tratamiento:

Comprobar si el equipo de humo es normal, observar si hay gotas de aceite expulsadas y reparar el equipo si es necesario;

Calcular la cantidad de humo por unidad de tiempo y la cantidad de aire acondicionado del equipo de generación de humo, y verificar la concentración teórica;

De acuerdo con gb50591 - 2010, el volumen de aire de detección de fugas se puede ajustar al 80% - 120% del volumen de aire de diseño, y se recomienda probar con un volumen de aire más bajo dentro del rango permitido.

3. problemas de escaneo y control de calidad del fotómetro de aerosoles

Requisitos de escaneo: la sonda debe cubrir todas las áreas del filtro, el marco y la interfaz, y las líneas de escaneo se superponen alrededor de 1 cm, a 1 cm de la superficie del filtro y a una velocidad no superior a 5 cm / S.

Preguntas frecuentes:

Las diferencias en el funcionamiento del personal conducen a tiempos de escaneo inconsistentes, lo que afecta la fiabilidad de la detección de fugas.

Medidas de control de calidad:

Utilice el cronómetro para cronometrar, el personal auxiliar lo recuerda en tiempo real y controla la velocidad de escaneo;

Calcular el tiempo mínimo de escaneo teórico de los filtros de alta eficiencia de diferentes especificaciones como referencia operativa.

IV. estadísticas de fugas y recomendaciones de mantenimiento diario

Según los datos reales de detección de fugas, la mayoría de las fugas de filtros de alta eficiencia se distribuyen en las conexiones entre el marco y el marco de instalación. Las recomendaciones son las siguientes:

Mantenga regularmente el filtro de alta eficiencia, inspeccione y apriete los pernos;

Reservar piezas de repuesto para modelos de filtros de alta eficiencia comunes para facilitar su reemplazo oportuno;

Establecer razonablemente el ciclo de reemplazo del filtro de alta eficiencia de la escuela secundaria y prolongar la vida útil del filtro de alta eficiencia.

La detección de fugas de filtros de alta eficiencia es un eslabón clave en el mantenimiento de áreas limpias de las empresas farmacéuticas, y los problemas específicos deben tratarse con flexibilidad de acuerdo con la realidad del sistema. La experiencia anterior es solo para referencia, con la esperanza de ayudarle. Si tiene necesidades de equipos de detección de fugas de filtros de alta eficiencia, o preguntas relacionadas con la verificación de fugas, puede consultar con ingenieros de Beijing Zhongbang Xingye en cualquier momento para proporcionarle respuestas profesionales uno a uno.