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Jinan Zhuyan Instrument Equipment Co., Ltd
Introducción a la tecnología de detección de integridad de envases medicinales del probador de estanqueidad del método de atenuación al vacío
Fecha:2024-11-13Leer:1
El material de embalaje que esté en contacto directo con el medicamento, su estanqueidad del contenedor debe garantizar que el sistema de embalaje del medicamento logre un efecto cerrado o sellado para evitar la contaminación o la pérdida del contenido del medicamento. Con la inclusión de la integridad del embalaje en el ciclo de vida del producto en la Farmacopea de los Estados Unidos (1207), la aplicación de la estanqueidad de los envases y sus métodos de detección está aumentando día a día. El detector de estanqueidad del método de atenuación al vacío que mencionamos razonablemente es un instrumento cuantitativo para detectar la estanqueidad de los envases.
La integridad del contenedor (cci) se refiere a la ausencia de fugas de medicamentos, que pueden causar el riesgo de que el medicamento permita la entrada de contaminantes o provoque pérdidas de medicamentos. Su definición amplia es la capacidad de un contenedor para evitar la pérdida de contenido y la contaminación externa. El límite máximo de fuga permitido es la tasa de fuga mínima que causa el riesgo de calidad del medicamento y la base para juzgar la integridad del sistema de envases; Es un trabajo que recorre todo el ciclo de vida del producto, incluidas las etapas de investigación y desarrollo, producción y estabilidad del producto.
Método de atenuación de vacío MLD - 10 para el probador de estanqueidad de microfugas
En teoría, la integridad de los envases es aplicable a todas las preparaciones farmacéuticas, y todos los envases o sistemas de envases farmacéuticos deben evitar fugas o derrames de contenido, pero debido al alto riesgo de las inyecciones, la diversidad y complejidad de los envases de inyecciones, los medicamentos inyectables son más aplicables a la integridad de los envases y más exigentes que otras Formas de dosificación. Para los envases de inyección, las pérdidas del medicamento incluyen pérdidas de vacío, pérdidas de gases inertes o vapor de disolvente, y para evitar la contaminación microbiana. El detector de fugas de atenuación al vacío puede detectar eficazmente las fugas de invasión microbiana, con una tasa de detección de hasta el 100%, que es un método de detección definitivo.
Jinan Bamboo Rock Instrument se centra en el desarrollo de pruebas, métodos de prueba y verificación de la integridad de los envases y otros contenidos técnicos relacionados. Prestando atención a la investigación teórica de la detección de la integridad de los envases, la compañía es claramente consciente de que la prueba de estanqueidad de los envases forma parte de la investigación de estabilidad de los medicamentos y es un requisito previo para la detección aséptica de los medicamentos, pero no puede reemplazar la detección aséptica de los medicamentos. Las pruebas estériles de los medicamentos no son una medida efectiva de la integridad del embalaje, ya que tales pruebas no garantizan la integridad del embalaje durante el período de validez del medicamento.
El trabajo de verificación de la integridad de los envases debe ser capaz de demostrar que no hay invasores microbianos, o que el uso de técnicas adecuadas garantiza que no se hayan producido cambios significativos en las características químicas o físicas necesarias del medicamento, mientras que el método de atenuación al vacío se detecta mediante pruebas no destructivas, muestras probadas con un probador de estanqueidad de microfugas, y también se puede verificar mediante el método de intrusión microbiana, pero el método de atenuación al vacío es un método de detección eficiente y rápido, en términos de eficiencia, el método de intrusión microbiana no es comparable, por lo que este método es un método de detección recomendable, especialmente adecuado para las pruebas no destructivas de los envases de medicamentos.
Jinan Bamboo Rock Instrument se centra en el desarrollo de instrumentos de detección de materiales de embalaje farmacéutico, aplica hábilmente la tecnología de detección de atenuación al vacío y desarrolla un probador de sellado de microfugas MLD - 10 basado en esta teoría. el instrumento es simple y eficiente, lo que ayuda al desarrollo de la tecnología de detección de integridad de embalaje.