La calidad de los materiales de embalaje de los medicamentos está directamente relacionada con la seguridad de los medicamentos y la estabilidad de los medicamentos. como embalaje primario importante de los medicamentos inyectables, la fuerza de rotura de las ampollas es uno de los indicadores clave que afectan la seguridad del uso clínico. De acuerdo con la norma nacional obligatoria GB / t2637 - 2016 "ampollas", las ampollas deben tener una fuerza de rotura adecuada, que no sólo garantiza la integridad en el transporte y almacenamiento, sino que también puede ser rota fácilmente y con seguridad por el personal médico o el paciente durante el uso clínico.

La importancia de la prueba de fuerza de rotura de la botella de la ampollas

La prueba de fuerza de rotura es la prueba central para evaluar el rendimiento de flexión fácil de la botella de la ampollas. El exceso de fuerza puede causar dificultades para romper, lo que puede causar lesiones en las manos del personal médico o rotura irregular de botellas de ampollas, produciendo escombros de vidrio que contaminan el líquido medicinal; Si el valor de fuerza es demasiado pequeño, puede romperse debido a una fuerza accidental durante el transporte o manipulación, lo que resulta en fugas de medicamentos, contaminación y desecho. Por lo tanto, controlar estrictamente la fuerza de rotura dentro del alcance estipulado en la norma es un paso importante en el enlace de control de calidad de las empresas farmacéuticas.

Norma nacional GB / t2637 - 2016 para botellas de ampollas de diferentes especificaciones de 1 ML a 30 mlFuerza de rotura Zui valor pequeño y Zui valor grandeyDistancia del soporte de pruebaSe han hecho regulaciones claras. Por ejemplo, para ampollas pequeñas de 1 ML a 5 ml, la distancia del soporte se establece en 36 mm (18 + 18), y la fuerza de rotura debe controlarse entre 30 n y 80 n; Por su parte, para las especificaciones más grandes de 10 ml a 30 ml, la distancia del soporte es de 60 mm (22 + 38) y el rango de fuerza de rotura se relaja a 30 n a 100 N. estos parámetros precisos son la base fundamental para que el laboratorio realice pruebas de cumplimiento.

Interpretación en profundidad del método de prueba de fuerza de rotura en el estándar GB / t2637 - 2016

La cláusula 5.4 de la norma detalla el principio de prueba, los requisitos del instrumento y los pasos de prueba de la fuerza de rotura, proporcionando un marco de operación riguroso para el trabajo de prueba.

Principio de pruebaRelativamente intuitivo: es decir, determinar el valor de la fuerza necesaria para separar el cuello de botella de la botella de la ampollas del cuerpo de la botella.Requisitos del instrumentoPor su parte, se especifica que la velocidad de ensayo debe ser de 10 mm / min, el rango de medición no debe ser inferior a 200 n y la resolución mínima no debe ser inferior a 0,1 N. estos requisitos garantizan la precisión y comparabilidad de los datos de ensayo.

Pasos de pruebaEs la clave de la implementación. En primer lugar, es necesario establecer la distancia entre los dos soportes metálicos de soporte de acuerdo con las disposiciones de la "tabla 3" en la norma (especificaciones y dimensiones correspondientes). La botella de la ampollas se coloca en el soporte, asegurando que el eje central del dispositivo de refuerzo forma un ángulo de 90 grados con el eje central de la botella de la ampollas, y luego se aplica una fuerza a una velocidad uniforme hasta que se rompe, y el valor máximo de fuerza registrado automáticamente por el instrumento es la fuerza de rotura.Nota especial de la normaPara las ampollas de grabado puntual, el componente de refuerzo debe colocarse con precisión en el Centro positivo del grabado (el grabado está hacia abajo), de lo contrario, los resultados de la prueba serán significativamente mayores y se producirá un error de juicio.

Después de completar la prueba de fuerza, la norma también requiereEvaluación de la planitud de la sección. después de romper otro grupo de muestras imitando la forma real de romper a mano, es necesario utilizar una herramienta de medición con una precisión de 0,01 mm para comprobar si hay protuberancias o brechas en la sección y medir su distancia del Fondo de la botella. La diferencia entre los dos no debe exceder los 3 mm y la sección no debe tener grietas de longitud superior a los hombros. Este paso evalúa intuitivamente la seguridad de uso después de que la bombilla se rompe y evita la generación de escombros de vidrio.

Elegir profesionalMedidor de fuerza de rotura de la botella de la ampollasElementos clave

Para cumplir con los estrictos requisitos de GB / t2637 - 2016, un equipo de prueba especial de alto rendimiento y alta precisión es crucial. IdealMedidor de fuerza de rotura de la botella de la ampollasDebe tener las siguientes características básicas:

• Sensores de alta precisión y sistemas de medición y control: el instrumento debe estar equipado con un sensor de fuerza de alta resolución (resolución de al menos 0,1n) y un sistema estable de medición y control para garantizar que la medición de la fuerza interna en todo el rango de medición sea precisa y repetible. Esta es la base para obtener datos confiables.

• Accesorios de prueba que cumplen con los estándares: el instrumento debe proporcionar el soporte de prueba especificado en la norma y ser capaz de ajustar la distancia del soporte con precisión y facilidad (por ejemplo, 36 mm y 60 mm) para adaptarse a las necesidades de prueba de ampollas de diferentes especificaciones. El diseño de la plantilla debe ser capaz de sujetar firmemente la bombilla para evitar resbalones o desviaciones durante el ensayo.

• Software inteligente de operación y análisis de datos: los probadores modernos suelen estar equipados con pantallas táctiles y software especial, que pueden preestablecer los parámetros de prueba (como la velocidad de 10 mm / min), registrar y calcular automáticamente los resultados de la prueba, determinar si los valores de fuerza están dentro del límite superior e inferior establecido y generar informes de prueba claros, lo que mejora considerablemente la eficiencia y El nivel de estandarización de la prueba.

• Estructura mecánica robusta y duradera: una estructura mecánica estable y confiable es la base física para garantizar un proceso de prueba estable y datos estables a largo plazo.

Preguntas frecuentes (q & a)

Q1:Medidor de fuerza de rotura de la botella de la ampollas¿¿ se necesita una calibración regular? ¿¿ cómo se lleva a cabo?
El A1:Sí, para garantizar la precisión y trazabilidad metrológica de los resultados de las pruebas, el instrumento debe calibrarse regularmente. Se recomienda realizar la calibración de un mecanismo de medición de terceros al menos una vez al año, dependiendo de la frecuencia de uso. La calibración generalmente se basa en las regulaciones de verificación metrológica relevantes, como jjg (valor de fuerza), para verificar los indicadores clave del instrumento, como el error de indicación del valor de fuerza, la repetibilidad y la resolución.

¿Q2: ¿ puede el mismo probador probar botellas de ampollas de todas las especificaciones?
El A2:Sí, pero es necesario reemplazar o ajustar el accesorio de prueba de acuerdo con los requisitos de la norma GB / t2637 - 2016. El probador profesional estará equipado con componentes de fijación reemplazables rápidamente, capaces de cubrir todas las especificaciones estándar de 1 ML a 30 ml, solo tiene que establecer correctamente la distancia de soporte correspondiente de acuerdo con las especificaciones estándar antes de la prueba.

¿Q3: en la prueba, si el valor de fuerza de rotura de la botella de la ampollas está calificado, pero la sección no es plana y hay grietas, ¿ está calificado?
El A3:Según el estándar GB / t2637 - 2016, esto no está calificado. El artículo 4.4.2 de la norma estipula claramente que la sección debe ser plana después de la rotura, con una diferencia entre la protuberancia y la brecha ≤ 3 mm y sin grietas que superen los hombros. La fuerza calificada solo cumple con los requisitos del artículo 4.4.1.La planitud de la sección es un indicador de evaluación independiente e igualmente importante.Los dos deben cumplirse al mismo tiempo para que la propiedad de rotura del lote de productos cumpla con las normas nacionales.

¿Q4: ¿ además de las ampollas, ¿ se pueden utilizar probadores similares para pruebas mecánicas en envases de otros medicamentos?
El A4:Puede. La plataforma central de pruebas mecánicas se puede utilizar ampliamente en otras pruebas de propiedades físicas de materiales de embalaje farmacéutico reemplazando diferentes accesorios profesionales. Por ejemplo, la fuerza de apertura de la botella de xilin, la fuerza de apertura de la botella de gotas oculares, la fuerza de desprendimiento del embalaje del blister, la fuerza de torsión de la tapa del tubo de ungüento, la fuerza de apertura de varias tapas de botella, etc. Esto refleja la versatilidad y el valor de expansión del dispositivo.

¿Q5: al comprar un probador de fuerza de rotura, ¿ a qué servicios deben prestar atención los proveedores además del propio equipo?
A5:Debe centrarse en los proveedores.Apoyo técnico y capacidad de servicio. incluye: si proporcionar capacitación profesional en instalación, operación y orientación de mantenimiento; Si tiene la capacidad de desarrollar métodos de acuerdo con las normas empresariales; Si se puede proporcionar un suministro estable a largo plazo de piezas de repuesto y apoyo técnico; Y, como se mencionó anteriormente, si tiene capacidad para hacer frente a futuras necesidades no estándar o automatizadas.Capacidad de soluciones personalizadas. Estos "poderes blandos" son la garantía clave para garantizar el funcionamiento estable a largo plazo del equipo y el valor continuo.

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