Equipo de llenado de líquido oralEl núcleo del llenado estéril de "pared de cobre y pared de hierro" es bloquear la ruta de contaminación microbiana y garantizar que el líquido oral cumpla con los requisitos estériles de GMP a través de los tres sistemas principales de "aislamiento estéril de todo el proceso, control limpio de alta precisión y trazabilidad de verificación de circuito cerrado". el plan de construcción específico Es el siguiente:

I. aislamiento de la fuente: doble protección del medio ambiente estéril y los materiales

El cuerpo principal del equipo está formado en un todo en acero inoxidable 304 / 316l, y la superficie de contacto con el material está pulida por un espejo (rugosidad ra ≤ 0,8 micras), sin ángulos muertos ni depresiones, lo que reduce la adherencia microbiana. El área de llenado está equipada con una cubierta de purificación de flujo laminar, que proporciona una protección de flujo de aire limpio de 100 niveles, y el flujo de aire fluye verticalmente y unidireccional, formando una "cortina de aire estéril" para aislar la contaminación externa.

El transporte de materiales se realiza mediante tuberías estériles y tanques sellados, equipados con una interfaz de esterilización por vapor (sip), y los tanques, tuberías y cabezas de llenado se esterilizan durante 30 minutos a través de vapor de alta temperatura de 121 ° C antes del llenado para matar microorganismos residuales. Después de que las botellas de líquido oral y las tapas de las botellas pasan por el horno de esterilización tipo túnel (esterilización por calor seco a 180 ° c), se envían directamente a la zona de llenado a través de una cinta transportadora estéril para evitar la exposición secundaria durante todo el proceso.

2. control estricto del proceso: diseño de circuito cerrado estéril del enlace de llenado

La cabeza de llenado adopta la estructura de "llenado sin contacto + sellado y prevención de fugas", y la distancia entre la boca de llenado y la boca de la botella se controla en 5 mm para evitar la contaminación por aerosoles causada por salpicaduras de líquido; Válvula incorporada a prueba de goteo, cerrada inmediatamente después del llenado para evitar que las gotas residuales contaminen la boca de la botella o el equipo. Algunos modelos están equipados con la función de reemplazo de gas inerte (nitrógeno), descargan el aire de la botella antes del llenado y cubren la parte superior del nivel del líquido después del llenado, lo que no sólo evita la oxidación del líquido medicinal, sino que también bloquea la ruta de contacto microbiano.

Mantener la presión micro - positiva en la zona de llenado (diferencia de presión ≥ 10 pa) durante el funcionamiento del equipo, monitorear en tiempo real a través del sensor de diferencia de presión, alarmar automáticamente y detener cuando la diferencia de presión está por debajo del valor establecido para evitar que la zona limpia sea invadida por el aire exterior. Equipado simultáneamente con un sistema de limpieza en línea (cip), puede lavar, lavar y desinfectar automáticamente las tuberías y cavidades de llenado con álcali, sin desmontar para completar la limpieza y reducir el riesgo de contaminación causado por las operaciones manuales.

3. seguridad ambiental: control preciso de los parámetros de limpieza

- -Equipo de llenado de líquido oralIntegrar el módulo de monitoreo de temperatura y humedad y partículas para controlar la temperatura de la zona de llenado en 18 - 25 ° c, humedad relativa del 45% al 65%, inhibir la reproducción microbiana; Monitorear el número de partículas ≥ 0,5 micras en el aire en tiempo real a través de un contador de partículas láser para garantizar un estándar de limpieza de 100 niveles (número de partículas en el aire ≤ 3.520 por litro).

- purificar el aire de admisión con un filtro de alta eficiencia (hepa), con una eficiencia del filtro de nivel h14, detectar el efecto de filtrado cada seis meses y reemplazar los componentes envejecidos a tiempo. El rendimiento de sellado de la carcasa del equipo es excelente, la conexión con el suelo y la pared adopta un diseño sin ángulos muertos, con una cubierta de polvo limpia para evitar que el polvo y el vapor de agua entren en el área limpia.

4. trazabilidad de la verificación: se puede verificar el Estado estéril de todo el proceso

- realizar la verificación estéril del equipo antes del llenado de cada lote y confirmar que el efecto de esterilización está a la altura de los estándares después de pasar la prueba de indicadores biológicos (como bacilos grasos termofílicos); Durante el proceso de llenado, se muestrean regularmente los límites microbianos del líquido medicinal y se registran los datos de prueba para formar un informe de prueba estéril.

El equipo de llenado de líquido oral está equipado con un sistema de registro de datos para almacenar automáticamente parámetros como tiempo de llenado, velocidad, temperatura y diferencia de presión, y los datos se conservan durante no menos de tres años, lo que admite consultas trazables. Las operaciones clave (como esterilización, limpieza, ajuste de parámetros) requieren autoridad para verificar y registrar la información del operador, cumplir con los requisitos de cumplimiento de GMP para la producción aséptica y garantizar la seguridad aséptica de cada botella de líquido oral.