La línea de llenado estéril consta de un grupo de sistemas de preparación estéril y una máquina de llenado estéril bfs, que es una línea de producción de llenado estéril relativamente completa en la actualidad. La línea de producción tiene la función CIP / sip de toda la línea y funciona bajo la protección de presión positiva, cierre y flujo laminar. La fabricación de contenedores, el llenado de productos y el sellado de los contenedores se completan bajo la protección aséptica de la ducha de aire, lo que puede prevenir eficazmente todo tipo de contaminación y contaminación cruzada que puede aparecer en el proceso. Temperatura, presión durante el proceso, pH、 Los parámetros del proceso, como el peso, el tiempo / la velocidad, pueden ser monitoreados en línea y registrados en tiempo real, * cumpliendo con los requisitos del proceso estéril. Debido a que la línea de producción de llenado estéril bfs tiene una fuerte capacidad de garantía estéril, no es necesario agregar conservantes al producto, lo que puede lograr una "esterilización no final", la calidad interna del producto es alta y la seguridad es buena.
Principios de uso de la línea de llenado estéril:
Durante todo el proceso de preparación aséptica, se deben cumplir estrictamente los principios básicos de protección aséptica de flujo laminar y operación cerrada y a presión positiva. El diseño de la tubería de proceso entre el tanque Mixto y el tanque estéril debe tener un punto de demarcación estéril estricto; El agua del proceso, el gas comprimido y el vapor limpio estéril deben ser filtrados por un filtro de esterilización antes de entrar en el sistema de preparación; Todos los filtros de esterilización deben someterse a una "prueba de integridad" antes y después de su uso; La configuración del filtro debe instalarse en el orden de prefiltración, filtración de grado de reducción y filtración de grado de esterilización; Algunos filtros de grado antibacteriano se pueden limpiar y detectar fuera de línea, esterilizar en línea y realizar pruebas de integridad inmediatamente después de su uso.
El diseño de la línea de llenado estéril debe tener en cuenta muchos de los siguientes factores:
1. satisfacer las necesidades del proceso de operación estéril y el producto.
2. el uso de la tecnología rabs o operador de aislamiento es una garantía importante para el proceso de operación estéril. Para el embalaje de medicamentos altamente sensibles, tóxicos, antitumorales, hormonales o de alta actividad, se necesitan medidas de aislamiento más estrictas.
3. reducir las intervenciones manuales para reducir el riesgo potencial de contaminación durante el proceso de producción estéril.
4. se requiere proteger tanto a los operadores como al medio ambiente de la habitación de la posible contaminación causada por el producto, como a los productos de la contaminación causada por las personas y el medio ambiente de la habitación.
