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Acerca de nosotros
Gresham Plastic Packaging (Changzhou) Co., Ltd
La base de datos gresheim habilita la comercialización rápida de nuevos medicamentos
Fecha:2025-07-18Leer:2
Ya sea un nuevo medicamento o un medicamento modificado, para lograr una comercialización oportuna y rentable, se necesita invertir mucha energía y recursos en todo el ciclo de desarrollo del producto. Aunque el éxito final se atribuye al titular de la autorización de comercialización del medicamento (mah), los proveedores de materias primas y materiales de embalaje también juegan un papel clave en la simplificación del proceso de registro, reemisión o cambio de producto. Uno de los trabajos básicos de apoyo es proporcionar datos clave sobre los materiales suministrados, incluidos los ingredientes farmacéuticos activos (apis), accesorios y materiales de embalaje primario. Sin estos datos, las empresas farmacéuticas tendrán que pasar mucho tiempo y costos generando información relevante por sí mismas. En este campo, Gerresheimer está en la posición de liderazgo de la industria. Su base de datos única y accesible de productos de embalaje de plástico proporciona un fuerte apoyo a las empresas farmacéuticas de todo el mundo para ayudarlas a enfrentar eficientemente el desafío de elegir soluciones de embalaje adecuadas y garantizar el cumplimiento regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
Breve reseña de los desafíos regulatorios
Los envases juegan un papel vital en el desarrollo y producción de cualquier producto farmacéutico o agente biológico, y generalmente participan profundamente desde las primeras etapas de desarrollo. El embalaje del producto no solo tiene múltiples funciones, como proporcionar protección física, aislar eficazmente la influencia de factores externos como el aire, el agua y el gas y los contaminantes, sino que en algunos casos es una parte importante del sistema de Administración de medicamentos.
Los reguladores requieren que el embalaje primario del medicamento se aplique al medicamento empaquetado para garantizar la calidad del producto y garantizar que el medicamento se entregue al usuario final en la forma esperada. En cuanto a los requisitos para el embalaje de medicamentos, las directrices pertinentes son proporcionadas por la Organización Internacional de coordinación técnica para el registro de medicamentos de uso humano (ich), mientras que las directrices locales son publicadas por los reguladores de medicamentos pertinentes, como la Agencia Europea del medicamento (ema), la administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (fda), el Departamento de Salud de Canadá (health canada), la administración australiana de productos terapéuticos (tga), la Agencia de seguridad médica de Nueva Zelanda (medsafe) y la Agencia Japonesa de medicamentos y dispositivos médicos (pmda). Además, el documento técnico general (ctd) también proporciona una guía técnica unificada, así como monografías de Farmacopea aplicables a países o regiones reguladoras específicas, como la Farmacopea japonesa, la Farmacopea estadounidense (usp), la Farmacopea Europea y la administración Europea de calidad de medicamentos (edqm).
El proceso de registro requiere la recopilación de especificaciones técnicas detalladas y la recopilación sistemática de todos los datos importantes relacionados con el producto y su embalaje para su uso en el material de declaración regulatoria. Los requisitos de registro de la Unión Europea y los Estados Unidos son representativos y generalmente requieren proporcionar la siguiente información relacionada con el registro de medicamentos y envases:
– nombre del material
– Nombre químico
– descripción del producto
– identificación del tipo de polímero
– tamaño
– Aplicabilidad
– especificaciones técnicas
– método de análisis no Farmacopea (se deben proporcionar datos de verificación)
El tipo de información que debe proporcionarse y el grado de detalle dependen de la forma de dosificación y la vía de administración. Por ejemplo, para los sistemas de embalaje de medicamentos inyectables o inhalados, la información necesaria es a menudo más detallada que para los preparados sólidos orales. Además, los preparados líquidos suelen requerir información más detallada que los preparados en polvo o sólidos, ya que es más probable que los líquidos interactúen con el material de embalaje. En cuanto al embalaje, las áreas de atención incluyen: propiedades de protección (incluidas las pruebas de transmisión espectral y transmisión de vapor de agua); Compatibilidad del embalaje con una forma de dosificación específica; Cumplir con los requisitos de Seguridad de las regulaciones pertinentes (como la Farmacopea Europea o la Farmacopea estadounidense); Requisitos y directrices relacionados con la exposición a alimentos y medicamentos; Y propiedades relacionadas con riesgos específicos que pueden surgir al poner medicamentos específicos en el embalaje.
Una situación complicada es que el proceso de registro puede variar de una región a otra, dependiendo de los requisitos específicos de los reguladores locales. Por ejemplo, al registrarse en china, es necesario realizar las pruebas pertinentes de acuerdo con los requisitos locales y presentar declaraciones adicionales. Además, puede haber diferentes requisitos de registro en función del tipo de medicamento (por ejemplo, el medicamento de investigación original o el medicamento genérico).
Por lo general, si el producto cambia en cualquier momento, como un cambio en la composición cualitativa o cuantitativa, un cambio de proveedor o un cambio o modificación del material de embalaje (incluidos los accesorios, formas o dimensiones), el fabricante también debe presentar la solicitud de cambio correspondiente. Las materias primas, el tipo de embalaje, el proveedor, la forma o el diseño pueden cambiar por muchas razones, las más comunes de las cuales incluyen: reducir o eliminar gradualmente ciertas materias primas, la posibilidad de mejorar las características específicas del embalaje, la optimización general del embalaje y consideraciones económicas. La implementación del cambio debe llevarse a cabo lo más suavemente posible y minimizar el impacto en el negocio. Al mismo tiempo, es necesario evaluar el grado de impacto de estos cambios a nivel de registro de acuerdo con los requisitos de registro de productos específicos.
"De hecho, la preparación previa al registro lleva mucho tiempo", añade holder. "solo en el caso de las pruebas de estabilidad, si se produce un cambio importante en el producto, generalmente se necesitan al menos tres meses de pruebas, a veces hasta seis o doce meses. y antes de empezar realmente las pruebas, queda mucho trabajo por hacer". al proporcionar una base de datos completa y sistemática de especificaciones técnicas del producto de envases de plástico que cubre todos los parámetros y estándares necesarios, gresheim ayuda a los clientes a ahorrar tiempo y costos en este proceso para apoyar su rápida recopilación de todos los datos clave necesarios para la solicitud regulatoria.
Cómo la base de datos de productos de gresheim admite el proceso de registro
Durante mucho tiempo, gresheim sabía que la generación y recopilación de información era una tarea difícil para la industria farmacéutica. Con este fin, la compañía ha creado una base de datos de productos de ventanilla única para centralizar el almacenamiento de todos los datos relevantes de los productos que suministra. Hoy en día, este sistema en la nube de fácil acceso y actualización continua permite a los clientes de envases obtener una gran cantidad de detalles de inmediato, y todo el contenido cumple con los requisitos de las especificaciones pertinentes. El sistema puede reducir drásticamente el tiempo que necesitan para preparar los materiales de declaración, como han confirmado los clientes. "En el pasado se necesitaban dos semanas y ahora solo se necesitan dos minutos para completarlo", dijo Nico schönfeld, de packsys.
Esta base de datos no solo es utilizada por expertos de gresheim para responder rápidamente a las preguntas de los clientes y apoyar sus procesos, sino que los clientes también pueden acceder a la base de datos directamente de forma gratuita. Esto permite consultar y descargar inmediatamente toda la información de embalaje relevante necesaria para el registro del producto.
Contenido proporcionado por la base de datos
La base de datos de productos proporciona un conjunto de herramientas estandarizadas que contienen recursos disponibles a tiempo para apoyar el proceso de registro del embalaje del producto. El sistema cumple con los requisitos de la parte 11 del CFR 21 de la administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (fda), muestra completamente la información de todos los productos estándar y apoya los propios procesos internos de documentación, prueba y aprobación de los clientes a través de certificados y resultados de prueba relevantes. En esta base de datos, los usuarios pueden encontrar toda la información relevante que necesitan, incluyendo:
– gama de productos estándar, incluidos los accesorios recomendados
– materias primas y masterbatch de color
– resultados de la prueba, como anti - Apertura infantil (cr), transmisión de vapor de agua (mvt), transmisión espectral (st), resultados relevantes de la prueba de la Farmacopea Europea y la Farmacopea estadounidense, etc.
– especificaciones técnicas de embalaje
– información de control de calidad
– Declaración de conformidad
– parámetros de tamaño y rendimiento
– información de la etiqueta
– esterilización y carga biológica
Este rico recurso informativo es fácil de compartir, imprimir o insertar en otros documentos y es mantenido por el equipo de Asuntos de calidad y regulación de gresheim para garantizar que la información de cada producto se mantenga siempre al día.
"Una vez que obtenemos nueva información del proveedor, la ingresamos inmediatamente en la base de datos y la asociamos con el producto correspondiente". una respuesta rápida a la nueva información o actualizaciones regulatorias es crucial porque solo asegurando que el documento siempre sea completamente válido se puede apoyar realmente a cada usuario de la base de datos ", indicó wisniewska.
La base de datos no solo desempeña un papel clave en el proceso de recopilación de información sobre el registro de productos, sino que también es un poderoso recurso de referencia para el trabajo previo al registro. Por ejemplo, en la fase de investigación y desarrollo (i + d), los datos de medición y las características del material, los dibujos del producto de la solución de embalaje y los resultados de las pruebas de la Farmacopea estadounidense (usp), como la transmisión por vapor de agua (mvt) y la transmisión espectral (st), son información crucial. En cuanto al control de calidad, la base de datos proporciona información sobre los tipos de defectos más comunes y sus correspondientes niveles de calidad aceptables (aql). En cuanto a las transacciones regulatorias, la base de datos también incluye el documento de declaración del proveedor de materias primas, así como la Declaración de cumplimiento para el registro y la certificación.
Con esta base de datos, los fabricantes pueden comparar fácilmente los datos y determinar el plan de embalaje adecuado para productos nuevos y existentes, y también pueden elegir el embalaje y la etiqueta adecuados de acuerdo con las necesidades de sus propias líneas de producción de llenado. Además, la base de datos también puede ayudar a las empresas a seleccionar las soluciones de embalaje más respetuosas con el medio ambiente basadas en factores como la vida útil y los materiales de embalaje multinivel.
Aprovechar al máximo las ventajas de este recurso único
"Nuestros clientes señalan que graysheim es el único proveedor de soluciones de embalaje capaz de proporcionar acceso directo a bases de datos que cumplan con los requisitos de la administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (fda) capítulo 21, parte 11, de las regulaciones federales. "Haas comentó.
En la actualidad, 572 clientes tienen acceso a la base de datos. Durante 2023, los clientes se conectaron de forma autónoma 3.028 veces, mientras que en el primer semestre de 2024 se registraron 1.695 veces. En el mismo período, los empleados de gresheim realizaron 42.837 y 20.574 conexiones, respectivamente. En promedio, hay alrededor de 125 registros de inicio de sesión al día, lo que demuestra claramente que la base de datos es ampliamente utilizada, no solo por un gran número de clientes que obtienen información directamente de ella, sino también por empleados de gresheim para recopilar datos para otros.
"Ya no podemos imaginar una situación sin esta base de datos porque no solo es vital para nosotros, sino que también tiene un valor insustituible para los clientes", concluye wisniewska y haas. en packsys, Nico schönfeld también es profundamente consciente de las notables ventajas que brinda el acceso a esta base de datos. "En el pasado, teníamos que contactar a los responsables por correo electrónico, esperar comentarios, obtener especificaciones técnicas o aclarar dudas, todo el proceso era largo e ineficiente", dijo. "Hoy en día, podemos acceder directamente a la base de datos, consultar y descargar todos los archivos relevantes en cualquier momento. es una gran mejora de eficiencia y una verdadera ventaja competitiva".
"Debido a la disponibilidad centralizada de especificaciones técnicas, todos los empleados de packsys tienen acceso independiente a la información necesaria y estamos seguros de que todos los documentos están actualizados", continuó schönfeld. "Esto reduce considerablemente la carga de trabajo de nuestros departamentos de gestión de datos, ventas internas y gestión de cambios. la base de datos simplifica significativamente el trabajo diario, optimiza el trabajo en equipo y nos permite obtener toda la información importante de manera rápida, conveniente y eficiente".