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Gresham Plastic Packaging (Changzhou) Co., Ltd
Aplicación de jeringas preenvasadas sin aceite de silicona en oftalmología
Fecha:2025-10-20Leer:2
Medicamentos oftalmológicos
Las jeringas preenvasadas (pfs) han demostrado ser un embalaje primario muy bueno, pero también un dispositivo médico que permite una administración segura para la cirugía de cataratas y el tratamiento de enfermedades oftalmológicas como la angiogénesis patológica en el ojo interno. A lo largo de los años, el mercado de medicamentos antiangiogénicos oftalmológicos ha crecido constantemente, lo que ha hecho que las jeringas preenvasadas (pfs) sean cada vez más populares. En este trabajo se describen las características clave de las jeringas preenvasadas sin aceite de silicona para oftalmología y se discuten la seguridad y funcionalidad de las jeringas preenvasadas sin aceite de silicona, que pueden considerarse como una alternativa a las jeringas preenvasadas de silicona existentes en el mercado para inyecciones oftalmológicas.
En la aplicación del tratamiento oftalmológico, las jeringas preenvasadas a menudo se cargan en medicamentos para tratar diferentes enfermedades oculares. Por su parte, la oftalmología suele tener dos grandes áreas terapéuticas: la cirugía de cataratas realizada en la parte anterior del globo ocular y el tratamiento de la hiperplasia vascular patológica en el Cuerno interno. En la cirugía de cataratas, se inyectan pegatinas como el ácido hialurónico (tabla 1) en la Cámara anterior del ojo y en la cavidad cristalina con una jeringa. Por un lado, esto puede garantizar que la Cámara anterior del globo ocular se mantenga estable; Por otro lado, esta sustancia ayuda a aumentar la visibilidad del tejido ocular (figura 1a). la inyección en el ojo interno de anticuerpos monoclonales recombinantes (mabs), la proteína del factor de crecimiento endoteliales antiangiogénico (anti - vegf) (tabla 1), puede detener el crecimiento de los vasos sanguíneos enfermos. Este tratamiento relativamente novedoso se puede utilizar en el tratamiento no quirúrgico de enfermedades como la degeneración macular húmeda, el Edema macular diabético y la oclusión venosa retiniana (figura 1b).
Mercado de medicamentos oftalmológicos
En los últimos años, el mercado de agentes antiangiogénicos para oftalmología ha crecido constantemente, mientras que el mercado de ayudas quirúrgicas se ha mantenido sin cambios o incluso ha disminuido. Esto refleja plenamente el envejecimiento de la población, las crecientes indicaciones de la terapia contra el factor de crecimiento endoteliales vascular y la aplicación repetida de productos (figura 2). Aunque el desarrollo de productos contra el factor de crecimiento endoteliales vascular evolucionará hacia la prolongación de sus efectos terapéuticos y la reducción del número de inyecciones en el cuerpo vítreo, se espera que su tendencia de crecimiento continúe.
En comparación con el sistema de embalaje tradicional, las ventajas de las jeringas preenvasadas son:
Hay diferentes esquemas para la preparación de medicamentos contra el factor de crecimiento endoteliales vascular para la inyección en el cuerpo de vidrio:
Hay diferentes esquemas para la preparación de medicamentos contra el factor de crecimiento endoteliales vascular para la inyección en el cuerpo de vidrio:
– se puede almacenar el medicamento en una botella de Xilin y luego transferirlo a la aguja filtrante para su inyección (médico) por los siguientes métodos.
– además, los fármacos antiangioendotelial growth factor pueden almacenarse en jeringas preenvasadas utilizadas directamente para inyecciones oftalmológicas. Esta puede ser una jeringa de vidrio con aceite de silicona horneado (bos). Las jeringas recién desarrolladas de vidrio sin aceite de silicona o de polímero de cicloolefinas (cop) deben someterse a nuevas pruebas de aplicación oftalmológica.
La ventaja del uso del PFs en comparación con la combinación de botellas y jeringas de Xilin es que ahorra muchos pasos de preparación y minimiza el error de dosis, ya que el PFs ya contiene la cantidad de inyección requerida y la concentración correcta del medicamento (figura 3).
En comparación con los productos empaquetados en botellas de xilin, las ventas de productos anti - factor de crecimiento endoteliales vascular empaquetados en jeringas preenvasadas han aumentado en los últimos cuatro años, lo que refleja esta ventaja (figura 4).
Además, estudios de S.M. dounce y otros [8] han demostrado que tanto las jeringas preenvasadas en vidrio que contienen aceite de silicona horneado (bos) como las jeringas COP que no contienen aceite de silicona tienen un contenido de partículas menor que las jeringas tradicionales pulverizadas con aceite de silicona.
Características clave de las jeringas oftalmológicas
Las jeringas para inyecciones oftalmológicas deben cumplir con los siguientes requisitos: deben ser capaces de entregar pequeñas dosis de medicamentos con precisión y repetibilidad, tener una buena funcionalidad y un bajo contenido de partículas, y ser compatibles con la receta prescrita del medicamento (figura 5), todas estas características se detallarán a continuación.
Dosis precisas de pequeño volumen
Durante el tratamiento oftalmológico, se deben inyectar dosis precisas en repetidas ocasiones, lo que es esencial para la eficacia del medicamento y la seguridad del paciente. Muchos de los medicamentos utilizados en oftalmología tienen una mayor viscosidad y una menor cantidad de inyección, generalmente de 50 - 100 μl. Lo más adecuado son jeringas precargadas de 0,5 y 1 ml, el producto tiene un diámetro interior bastante pequeño, una buena inyectabilidad, una estricta tolerancia de tamaño y una escala muy precisa para medir la dosis administrada.
Las tolerancia de tamaño y las marcas precisas de dosis o la impresión de escala suelen completarse durante el proceso de fabricación. En gerresheimer, el tamaño y la precisión de la impresión (la distancia desde la punta de la jeringa hasta la marca de la dosis) son detectados por un sistema de cámara exclusivo que garantiza un control del 100%. La tolerancia de diámetro interior de las jeringas preenvasadas hechas de vidrio se puede establecer en ± 0,05 o ± 0,1 mm, y el proceso de impresión automatizado suele hacer que la tolerancia de posición de la marca de dosis sea de ± 0,25 mm. la forma del hombro suele generar una tolerancia adicional de ± 0,5 mm. Teniendo en cuenta todos los parámetros, la variación de la descarga en el peor de los casos fue de ± 22,4 μl [9]. Básicamente, la tolerancia de la jeringa precargada de 0,5 ML es menor, mientras que la jeringa COP tiene la particularidad del proceso de fabricación basado en la formación, por lo que su tolerancia de tamaño es mucho menor.
Durante el tratamiento oftalmológico, se deben inyectar dosis precisas en repetidas ocasiones, lo que es esencial para la eficacia del medicamento y la seguridad del paciente. Muchos de los medicamentos utilizados en oftalmología tienen una mayor viscosidad y una menor cantidad de inyección, generalmente de 50 - 100 μl. Lo más adecuado son jeringas precargadas de 0,5 y 1 ml, el producto tiene un diámetro interior bastante pequeño, una buena inyectabilidad, una estricta tolerancia de tamaño y una escala muy precisa para medir la dosis administrada.
Las tolerancia de tamaño y las marcas precisas de dosis o la impresión de escala suelen completarse durante el proceso de fabricación. En gerresheimer, el tamaño y la precisión de la impresión (la distancia desde la punta de la jeringa hasta la marca de la dosis) son detectados por un sistema de cámara exclusivo que garantiza un control del 100%. La tolerancia de diámetro interior de las jeringas preenvasadas hechas de vidrio se puede establecer en ± 0,05 o ± 0,1 mm, y el proceso de impresión automatizado suele hacer que la tolerancia de posición de la marca de dosis sea de ± 0,25 mm. la forma del hombro suele generar una tolerancia adicional de ± 0,5 mm. Teniendo en cuenta todos los parámetros, la variación de la descarga en el peor de los casos fue de ± 22,4 μl [9]. Básicamente, la tolerancia de la jeringa precargada de 0,5 ML es menor, mientras que la jeringa COP tiene la particularidad del proceso de fabricación basado en la formación, por lo que su tolerancia de tamaño es mucho menor.
Cabe señalar que el diseño del pistón y el ojo desnudo y el pulgar también pueden afectar la precisión de la dosis de inyección intraocular. Por lo tanto, se recomienda el uso de dispositivos cuantitativos como congrence MDS [10].
Los fármacos biotecnológicos para el tratamiento del factor de crecimiento endoteliales antiangiogénico (vegf) suelen ser muy caros, por lo que es particularmente importante el volumen restante de la jeringa preenvasada (incluido el volumen de contención de la aguja, el cono y el hombro), que debe optimizarse para evitar un desperdicio innecesario de fármacos. Además, se recomienda el uso de agujas especiales para cámaras bajas y muertas (ldv) (figura 6).
Bajo contenido de partículas - cumple con el estándar USP
Aunque el aceite de silicona es inofensivo para el cuerpo humano, la inyección intravítrea para el tratamiento de la retinopatía neovascular es repetitiva y el vítreo es un espacio cerrado estrecho, por lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones terapéuticas como partículas flotantes, endoftalmia y Alta Presión intraocular [11 - 14]. Además, además del aceite de silicona, otras partículas que se desprenden del cuerpo de la jeringa, caucho o partículas secundarias producidas por la interacción de la superficie interior de la jeringa con medicamentos, aceite de silicona u otras partículas también pueden causar tales riesgos de Seguridad.
Aunque el aceite de silicona es inofensivo para el cuerpo humano, la inyección intravítrea para el tratamiento de la retinopatía neovascular es repetitiva y el vítreo es un espacio cerrado estrecho, por lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones terapéuticas como partículas flotantes, endoftalmia y Alta Presión intraocular [11 - 14]. Además, además del aceite de silicona, otras partículas que se desprenden del cuerpo de la jeringa, caucho o partículas secundarias producidas por la interacción de la superficie interior de la jeringa con medicamentos, aceite de silicona u otras partículas también pueden causar tales riesgos de Seguridad.
Por lo tanto, el PFs para aplicaciones oftalmológicas debe cumplir con los requisitos de partículas de productos oftalmológicos estipulados por el usp. Sin embargo, se debe tener en cuenta que la USP estipula el contenido de partículas de los productos de combinación de medicamentos / dispositivos, por lo que el número de partículas de los dispositivos debe ser menor.
El estudio de dounce S.M. y otros de 2021 mostró que las jeringas de vidrio para hornear aceite de silicona (bos) y las jeringas COP sin aceite de silicona tenían un contenido significativamente menor de partículas en comparación con las jeringas de insulina y los plásticos lubricados con Amidas de aceite [8]. El contenido de partículas (1 - 100 μm) de la última jeringa supera con creces los requisitos de la usp.
En este grupo de experimentos, el objetivo es comprobar otros sistemas libres de aceite de silicona, incluyendo una jeringa sin aceite de silicona de vidrio y tres tapones de Goma diferentes, todos con diseños y recubrimientos especiales, que se pueden usar con jeringuillas libres de aceite de silicona (más expresadas como tapones de Goma 1, 2 o 3) [15]. Dos de ellos están recubiertos con PTFE (tapones de Goma 1 y 2), pero la fórmula de caucho y el proceso de fabricación son diferentes; El otro utiliza un elástico termoplástico (tpe) sin recubrimiento adicional. Comparamos el sistema de aceite de silicona de vidrio con el sistema COP de aceite de silicona sin el mismo tapón de Goma (tapones de Goma 1, 2, 3), así como con jeringas de vidrio con Bos y tapones de Goma recubiertos modernos.
Inyectar agua para inyección (wfi) en la jeringa y sellarla con equipo de laboratorio. Según la Farmacopea estadounidense, después de tres meses de almacenamiento en tiempo real (t1), las partículas subvisibles se miden mediante el método de sombreado de luz, como se muestra en las figuras 7, 8 y 9. [15].
Está claro que el número de partículas en la jeringa sin aceite de silicona es muy bajo. No se encontraron diferencias estadísticas ni entre tubos de vidrio y cop, ni entre tres tapones de Goma diferentes. Además, las jeringas de aceite de silicona horneado (bos) muestran un contenido de partículas comparable al de las jeringas sin aceite de silicona, lo que indica que ambas son muy adecuadas para aplicaciones oftalmológicas. Las jeringas preenvasadas sin aceite de silicona y aceite de silicona horneado (bos) cumplen con los requisitos de USP < 789 > proporcionando un amortiguador adicional para partículas del medicamento.
Excelente función
Aunque la administración intravítrea es una de las cirugías más comunes hoy en día [16], para minimizar el dolor y los efectos secundarios adversos durante la cirugía, la inyección en sí requiere, por un lado, profesionales altamente cualificados y, por otro, jeringas que funcionen bien, generando así una fuerza de inyección aceptable. Estos factores se han vuelto particularmente importantes, sobre todo para determinadas preparaciones farmacéuticas, generalmente basadas en proteínas, ya que tienen una alta adherencia.
Aunque la administración intravítrea es una de las cirugías más comunes hoy en día [16], para minimizar el dolor y los efectos secundarios adversos durante la cirugía, la inyección en sí requiere, por un lado, profesionales altamente cualificados y, por otro, jeringas que funcionen bien, generando así una fuerza de inyección aceptable. Estos factores se han vuelto particularmente importantes, sobre todo para determinadas preparaciones farmacéuticas, generalmente basadas en proteínas, ya que tienen una alta adherencia.
Los factores de rendimiento más importantes para reducir la fuerza de inyección son el diámetro interior de la aguja y el propio cilindro de la aguja de la jeringa. En la práctica oftalmológica, el uso de agujas de jeringa está más o menos regulado y se limita al uso de agujas de 30g y 31g [17], lo que garantiza que el paciente sufra menos durante la inyección. Las mejoras en las agujas de paredes delgadas y las agujas cónicas también han demostrado reducir la fuerza de inyección, permitiendo a los pacientes realizar inyecciones intravítreas más cómodas [18]. Para reducir el riesgo de desprendimiento de la aguja y permitir el uso de agujas oftalmológicas finas especiales, es necesario utilizar jeringas de cerradura Rull que cumplan con la norma ISO 80367 - 7.
Si se elige una jeringa oftalmológica, se debe seleccionar el diámetro mínimo de la jeringa en la medida de lo posible, para que se pueda elegir entre una jeringa larga de 0,5 ML o 1 ML. Por un lado, una buena lubricación de la superficie interior del cilindro de la aguja de la jeringa garantiza una buena fuerza de arranque y fuerza de deslizamiento para romper y aflojar y una curva de fuerza de deslizamiento (bglf). Por otro lado, el aceite de silicona puede interactuar con la fórmula y tener efectos secundarios.
Para comprobar la funcionalidad del vidrio sin aceite de silicona y las jeringas precargadas COP mencionadas anteriormente, se detectaron sus curvas bglf en diferentes momentos: T0 - 3 días después del cierre; T1 - 3 meses rt envejecimiento en tiempo real; T1 acelerado - 40 ° C / 75% de humedad relativa envejecimiento acelerado a 3 meses (= 1 año), T2 - 6 meses rt envejecimiento en tiempo real; T2 acelera el envejecimiento acelerado a 40 ° C / 75% de humedad relativa durante 3 meses (= 3 años).
Después de tres meses de envejecimiento acelerado, el blgf de las jeringas de vidrio y las jeringas sin silicio COP es inferior a 20 N (figura 10, aquí solo se muestran los datos de las jeringas de vidrio). Los valores y resultados del tapón de Goma 1 son más reproducibles. Para el tapón de Goma 2, el resultado de la jeringa COP no es optimista, ya que la fuerza de deslizamiento aumenta en la dirección de longitud de la jeringa, lo que puede significar que el tapón de Goma no coincide con la jeringa COP (los datos no se muestran).
Para los tres tipos de tapones de goma, la variación de los valores a 5 mm de la parte delantera de la jeringa se puede explicar como la transición de esta etapa de una superficie seca a una superficie húmeda. La superficie húmeda ayuda al deslizamiento del tapón de Goma y garantiza una buena fuerza de deslizamiento. El ajuste del proceso del agujero del tapón también puede ayudar a aumentar el valor de aflojamiento.
La modificación de todas las jeringas y tapones de Goma no observó un efecto de envejecimiento en la fuerza de deslizamiento, ni siquiera un efecto de envejecimiento positivo (los datos no muestran).
En resumen, estos resultados sugieren que las jeringas sin silicio pueden ser una alternativa viable a las jeringas de aceite de silicona para hornear oftalmología (bos) después de ajustes adicionales del sistema, como la selección correcta de los tapones y la mejora del proceso de tapones. Por supuesto, tanto el vidrio como la COP pueden considerarse funcionales aceptables, incluso después de un almacenamiento prolongado, el contenido de partículas es muy bajo. Sin embargo, no hay duda de que este tipo de sistemas deben ser probados estrictamente en el producto final.
Reducir tungsteno o no tungsteno
Para la mayoría de las jeringas de vidrio, las agujas de tungsteno se utilizan durante el proceso de formación del cilindro de la aguja para lograr el propósito de la formación del agujero de la aguja. Como oligoelementos, el tungsteno es una preocupación en las jeringas preenvasadas, que se utilizan principalmente en combinación con preparaciones proteicas. Hay estudios que han demostrado que el tungsteno participa en la desintegración y agregación de proteínas en el líquido medicinal, lo que puede conducir a un aumento de la inmunogenicidad, pero esta situación es más probable que ocurra durante la inyección subcutánea [19].
Para la mayoría de las jeringas de vidrio, las agujas de tungsteno se utilizan durante el proceso de formación del cilindro de la aguja para lograr el propósito de la formación del agujero de la aguja. Como oligoelementos, el tungsteno es una preocupación en las jeringas preenvasadas, que se utilizan principalmente en combinación con preparaciones proteicas. Hay estudios que han demostrado que el tungsteno participa en la desintegración y agregación de proteínas en el líquido medicinal, lo que puede conducir a un aumento de la inmunogenicidad, pero esta situación es más probable que ocurra durante la inyección subcutánea [19].
El producto del factor de crecimiento endoteliales antiangioascular (factor de crecimiento endoteliales) ampliamente utilizado en el campo oftalmológico es un Anticuerpo monoclonal que es una proteína en sí mismo. Por lo tanto, es necesario estudiar con precisión el problema del tungsteno en jeringas preenvasadas para el almacenamiento y administración del factor de crecimiento endoteliales antiangiogénico (vegf).
Diferentes documentos regulatorios y recomendaciones metodológicas especifican los requisitos para tales jeringas preenvasadas:
– inyección de preparaciones proteicas con jeringas reductoras de tungsteno o no metálicas.
– investigar más a fondo la sensibilidad de la fórmula proteica al tungsteno cuando se utiliza una jeringa que contiene tungsteno.
– inyección de preparaciones proteicas con jeringas reductoras de tungsteno o no metálicas.
– investigar más a fondo la sensibilidad de la fórmula proteica al tungsteno cuando se utiliza una jeringa que contiene tungsteno.
Hay una variedad de métodos para reducir o eliminar el tungsteno. La práctica ha demostrado que la introducción de pasos de limpieza después de la formación de tubos de vidrio estándar puede reducir significativamente la cantidad de residuos de tungsteno. Además, se puede considerar el uso de otros materiales como agujas de moldeo, como agujas de cerámica o jeringas COP (producidas por moldeo, sin agujas de tungsteno).
Resumen
En aplicaciones oftalmológicas, especialmente en el tratamiento continuo de la angiogénesis patológica en el ojo interno, la jeringa preenvasada (pfs) ha demostrado su ventaja sobre la aguja filtrante para botellas de Xilin más metástasis. Las particularidades de los procedimientos de Administración intraocular y las características de naturaleza de los medicamentos utilizados para tratar enfermedades maculares coinciden con las características clave de las jeringas preenvasadas recomendadas para oftalmología: dosis precisas, buen funcionamiento, bajo contenido de partículas y excelentes manifestaciones de compatibilidad farmacológica. En este caso, las jeringas de bloqueo de Ruhr de vidrio de bajo tungsteno, sin tungsteno, sin aceite de silicona o horneado pueden servir como una buena plataforma para medicamentos oftalmológicos.
En aplicaciones oftalmológicas, especialmente en el tratamiento continuo de la angiogénesis patológica en el ojo interno, la jeringa preenvasada (pfs) ha demostrado su ventaja sobre la aguja filtrante para botellas de Xilin más metástasis. Las particularidades de los procedimientos de Administración intraocular y las características de naturaleza de los medicamentos utilizados para tratar enfermedades maculares coinciden con las características clave de las jeringas preenvasadas recomendadas para oftalmología: dosis precisas, buen funcionamiento, bajo contenido de partículas y excelentes manifestaciones de compatibilidad farmacológica. En este caso, las jeringas de bloqueo de Ruhr de vidrio de bajo tungsteno, sin tungsteno, sin aceite de silicona o horneado pueden servir como una buena plataforma para medicamentos oftalmológicos.
Autor:Dr. Tatiana Cheusova Gerente de Apoyo Farmacéutico Gx Biological Solutions
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