Especificaciones de calibración de la Caja de pruebas de estabilidad del medicamento

1 Alcance

Esta especificación se aplica al rango de temperatura..0-.65(...) ℃, rango de humedad relativaWai..10-.95(...)Porcentaje , rango de iluminación..0~.7000(...)Lx, rango de iluminación de radiación ultravioleta..0-.300(...)μW/cm2 Caja de prueba de estabilidad del medicamento (la siguiente es simple)Se llama caja de pruebas) Calibración.

2 Archivo de referencia

Esta norma cita los siguientes documentos:

JJG 245 Iluminador

JJG 879 Iluminador de radiación ultravioleta

Verificación metrológica 1032 Términos y definiciones de la metrología de la radiación óptica

Verificación metrológica 1101 Especificaciones de calibración de los parámetros de temperatura y humedad de los equipos de prueba ambiental

GB / T 5170.1Prueba ambiental de productos eléctricos y electrónicosMétodos de inspección de equipos de Inspección 第 1 Parte: principios generales

GB / T 5700Métodos de medición de la iluminación

GB / T 10586 Condiciones técnicas de la Caja de prueba húmeda y caliente

Farmacopea de la República Popular China2025 Versión 4)9001 Principios rectores para los ensayos de estabilidad de materias primas, medicamentos y preparaciones

Para todos los documentos citados con fecha, solo la versión con fecha se aplica a esta especificación; Cualquier documento de referencia sin fecha,Su última versión (incluidas todas las modificaciones) se aplica a esta especificación.

3 términos y unidades de medida

3.1 Terminología

3.1.1 espacio de trabajotrabajando espacio

Las condiciones de prueba prescritas se pueden mantener en la Caja de prueba (sala) en la desviación prescrita.La parte del espacio dentro del rango de diferencia.

[Fuente:GB/T 5170.1-2016 ，3.2.2]

3.1.2 Estado estable estable estado

La temperatura, la humedad relativa, la iluminación y la iluminación de radiación ultravioleta en cualquier punto del espacio de trabajo alcanzan el valor establecido y se mantienen enEl Estado dentro del rango de tolerancia dado.

[Fuente:GB / T 10586 - 2006 ，3.4y3.14 , con modificaciones[en inglés]

3.1.3 desviaciones de temperaturadesviación de temperatura

En el Estado estable de la Caja de prueba (cámara), los puntos de medición del espacio de trabajo miden la temperatura real en el tiempo prescrito.La desviación superior e inferior entre el grado y la temperatura establecida.

[Fuente:GB/T 5170.1-2016 ，3.2.4]

3.1.4 uniformidad de la temperaturauniformidad de temperatura

En el Estado estable de la Caja de prueba (sala), el espacio de trabajo es en un momento determinado.La diferencia máxima entre las temperaturas de dos puntos arbitrarios. [Fuente:GB/T 5170.1-2016 ，3.2.8]

3.1.5 fluctuaciones de temperaturafluctuación de temperatura

En Estado estable de la Caja de prueba (cámara), dentro del intervalo de tiempo prescrito, la temperatura en cualquier punto del espacio de trabajo varía con el tiempo.La cantidad de cambios.

[Fuente:GB/T 5170.1-2016 ，3.2.6]

3.1.6 desviación de la humedad relativarelativo hudesviación de midity

En Estado estable de la Caja de prueba (cámara), los puntos de medición del espacio de trabajo se miden en el tiempo prescrito.La desviación superior e inferior de la humedad relativa de la humedad relativa establecida.

[Fuente:GB/T 5170.1-2016 ，3.2.5]

3.1.7 fluctuaciones de la humedad relativaHumi relativofluctuación dity

En Estado estable de la Caja de prueba (cámara), durante el intervalo de tiempo prescrito, la humedad relativa en cualquier punto del espacio de trabajo aumenta conLa cantidad de cambios en el tiempo.

[Fuente:GB/T 5170.1-2016 ，3.2.7]

3.1.8 iluminacióniluminación

El flujo de luz incidente en el elemento de superficie que contiene el punto en la superficied¿∅ sí?Dividido por el área de microelementos de la superficiedAEl comerciante. [Fuente:GB/T 5700-2023 ，3. 1]

3.1.9 desviación de la iluminacióndesviación de iluminación

En el Estado estable de la Caja de prueba (cámara), el valor establecido y la iluminación media medida de cada punto de medición en el espacio de trabajo en el tiempo prescrito Diferencia de valor.

3.1.10 uniformidad de la iluminaciónRelación de uniformidad de iluminación

Especifica la relación entre la iluminancia mínima y la iluminancia media en la superficie.

[Fuente:GB/T 5700-2023 ，3,9]

3.1.11 iluminación por radiación ultravioletairradiación ultravioleta

La iluminación de radiación ultravioleta en un punto de la superficie es el flujo de radiación de banda ultravioleta incidente en el elemento de superficie que contiene este punto.d dee Dividido por el área del elemento facialdAEl comerciante.

[Fuente:Verificación metrológica 1032 - 2005 ，2.13 , con modificaciones[en inglés]

3.1.12 exposición a la radiaciónradiante exposición

La cantidad de radiación expuesta se refiere al tiempo designado.ΔtInterior, por la iluminancia de radiación ultravioleta en el punto designadoEe Para los puntos de tiempo, se obtiene La cantidad de radiación expuesta.

[fuente:Verificación metrológica 1032 - 2005 ，2.15 , con modificaciones[en inglés]

3.2 unidades de medida

Temperatura: el nombre de la unidad es centígrado y el símbolo es℃;

Humedad relativa: el símbolo de la unidad esPorcentajeV;

Iluminación: el nombre de la unidad es Lux y el símbolo esLxV;

Iluminación por radiación ultravioleta: el nombre de la unidad es vatio por metro cuadrado o micro vatio porCentímetros cuadrados, con el símboloW/m2OμW/cm2V;

Cantidad de radiación expuesta: el nombre de la unidad es vatio segundo por metro cuadrado o vatio hora por metro cuadrado, y el símbolo esW·s / m2 O W·h/m2V;

Tiempo: el nombre de la unidad es segundo y el símbolo ess.