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Edición 2020 de la Farmacopea China - detección límite de impurezas de sodio esmeprazol
Fecha:2024-12-11Leer:3

El esmeprazol sódico es un inhibidor específico de la bomba de protones en las células de la pared gástrica, reduce la secreción de ácido gástrico y trata enfermedades relacionadas con el ácido gástrico. es un medicamento muy común para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales. la eficacia y el efecto del esmeprazol son muy amplios.

Esmeprazol sódico, ampliamente utilizado clínicamente en el tratamiento de úlceras digestivas, esofagitis por reflujo y helicobacter pylori. Debido a que pertenece a los inhibidores de la bomba de protones, puede actuar específicamente sobre las células de la pared de la mucosa gástrica e inhibir reversiblemente la actividad de la bomba de protones en las células de la pared, lo que puede inhibir la secreción de ácido gástrico. Este tipo de fármacos son más potentes y duraderos que los antagonistas de los receptores H2 para inhibir la secreción de ácido gástrico.


usarPOSITISIL® ODS-3 3um 4.6X100 mmLa columna cromatográfica, que se refiere a la Farmacopea china, para la detección límite de impurezas de Omeprazol sódico, puede cumplir con los requisitos experimentales.

Solución de pruebaTomar la cantidad adecuada de este producto, pesarlo con precisión, disolverlo con la fase móvil a y diluirlo cuantitativamente para hacer una solución que contenga aproximadamente 0,2 mg por 1 ML.

Solución de idoneidad del sistemaTomar la cantidad adecuada de la sustancia de referencia de Omeprazol y la sustancia de referencia de impurezas i, añadir la fase móvil a para disolver y diluir para hacer una solución mixta que contenga aproximadamente 0,02 mg cada 1 ML.

Solución de sensibilidadTomar la solución de prueba con precisión con una cantidad adecuada y diluirla cuantitativamente con la fase móvil a para hacer una solución que contenga aproximadamente 0,2 μg por 1 ML.

Condiciones cromatográficas

Columna cromatográficaPOSITISIL ® ODS-3 3um 4.6X100mm

Se toma como amortiguador de fosfato de agua (ph 7,6) (cada 1000 ML contiene 00052mol de fosfato de sodio dihidrógeno y 0032mol de fosfato de sodio dihidrógeno) - nitrilo (80: 10: 10) comoFase móvil a,Se toma como amortiguador de nitrilo - fosfato (ph 7.6) - agua (80: 1: 19) comoFase móvil B, presione la tabla para la elución de gradiente lineal; La longitud de onda de detección es de 302 nm; el volumen de muestra es de 20 μl.



中国药典 2020 版 艾司奥美拉唑钠杂质的限度检测ODS-3_01.jpg