La posición de colocación del filtro debe facilitar su instalación, desmontaje, detección, etc., y no debe afectar su función de uso. La conexión entre el filtro y el equipo, el suelo y la pared que apoya el filtro debe ser sólida y confiable. Los componentes del filtro deben estar estrechamente unidos, bien sellados, resistentes a la presión de operación de producción y sin fugas ni deformaciones. Antes de la instalación del filtro y la película filtrante, se debe confirmar que sus especificaciones, modelos y apariencia cumplen con los requisitos. Durante el montaje, se debe tratar de evitar la contaminación. Se debe instalar de acuerdo con las instrucciones de uso del filtro. Si hay varios filtros de especificaciones en el lugar, una segunda persona debe revisar y confirmar la información del filtro, y la revisión debe registrarse.
Para reducir las partículas producidas por el filtro y otros cuerpos extraños que afectan al producto, se puede realizar el prelavado necesario del sistema de filtrado esterilizado instalado. El lavado debe combinarse con los métodos proporcionados por el proveedor. El método de lavado debe verificarse. En el funcionamiento normal, la cantidad de lavado no debe ser inferior a la cantidad mínima de lavado verificada. Después del enjuague, se debe utilizar el método adecuado para descartar el enjuague.
El sistema de filtración de esterilización debe someterse a una evaluación de riesgos y tratar de confirmar la estanqueidad. La estanqueidad del sistema aguas arriba del filtro se puede confirmar mediante el mantenimiento de la presión y la prueba de integridad en línea. La estanqueidad aguas abajo del filtro se puede confirmar mediante el mantenimiento de la presión, y los parámetros pertinentes deben verificarse.
La filtración de esterilización debe llevarse a cabo dentro de los parámetros de control del proceso prescritos. para garantizar la efectividad de la filtración de esterilización, los parámetros clave que afectan el efecto de la filtración de esterilización deben controlarse y registrarse. Los elementos de control deben incluir la temperatura de filtración de esterilización, el tiempo, la presión, la diferencia de presión aguas arriba y aguas abajo, etc. Los parámetros de esterilización del sistema y los parámetros de esterilización de los contenedores receptores estériles; Y los resultados de la prueba de integridad del filtro.
Además de los parámetros del proceso, se debe registrar la información clave del filtro (por ejemplo: número de mercancía, número de lote y número de serie, u otro número de identificación único) para facilitar la trazabilidad.
Se deben elaborar planes de formación para las empresas, y la formación pertinente sobre filtros antibacterianos debe incluirse en los planes de formación. El contenido de la formación incluye conocimientos teóricos y habilidades operativas. La capacitación en conocimientos teóricos incluye instrucciones de uso, principios de trabajo, parámetros relevantes y requisitos de verificación relacionados con filtros y sistemas de filtrado proporcionados por los fabricantes de filtros; La capacitación en habilidades operativas incluye procedimientos operativos estándar para el uso de elementos filtrantes relevantes, como capacitación en pruebas de integridad, capacitación en operaciones como limpieza y esterilización, secado y conservación, capacitación en procesos de esterilización y filtración de productos, capacitación en pruebas de estanqueidad del sistema, etc. El personal debe ser evaluado en operaciones teóricas y prácticas, y después de pasar la evaluación, debe ocupar su puesto. Cuando se cambie el sistema o los parámetros y se revise el contenido de los procedimientos operativos estándar pertinentes, el personal debe ser readiestramiento.
Cuando se produce una desviación en el proceso de esterilización y filtración, se debe llevar a cabo una investigación en profundidad para encontrar la causa raíz y tomar medidas correctivas. Se debe realizar una evaluación de riesgo de los productos con desviaciones.