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Beijing Niuyin Huaxin Technology Development Co., Ltd
Alcance de la verificación de limpieza toc
Fecha:2024-10-23Leer:1
El taller de extracción de medicina tradicional china, el taller de preparación de medicina tradicional china y la producción colinear de múltiples variedades de equipos de producción, para garantizar la minimización de los riesgos de contaminación y contaminación cruzada en el proceso de producción de medicamentos, de acuerdo con los requisitos de GMP (edición 2010), es necesario formular un plan de limpieza y certificación de equipos de producción colinear. Se puede ver la importancia de la verificación de limpieza.
Para los equipos que son fáciles de limpiar y la superficie es plana, se utiliza el método de limpieza de hisopos de algodón; Para los equipos y tuberías que no son fáciles de limpiar y tomar muestras, se adopta el método de lavado por aspersión. De acuerdo con la situación específica del equipo, se determinan métodos de limpieza operativos, que deben determinar los límites de los contaminantes residuales determinando los límites microbianos y el carbono orgánico total de acuerdo con los diferentes métodos de limpieza.
Si la limpieza del equipo se verifica mediante el método de limpieza, se inspeccionarán los residuos correspondientes, se tomarán muestras de inspección mediante el método de limpieza con hisopo de algodón y se determinará el carbono orgánico total después de agregar el agua de inspección de carbono orgánico total para disolverlo y diluirlo; Si la limpieza del equipo se verifica mediante el método de elución, se inspeccionarán los residuos correspondientes y se recogerá el líquido de elución como muestra de Inspección para determinar el carbono orgánico total.
Al verificar la aplicabilidad del sistema, la línea, la precisión y la repetibilidad del método de análisis, se confirma que el método es adecuado para los requisitos de detección de la verificación de limpieza del equipo, y la tasa de recuperación del muestreo verifica la efectividad del método de muestreo.
Propósito de la verificación
A través de la verificación del método toc, se garantiza que el método pueda detectar con precisión y fiabilidad los contaminantes residuales después de la limpieza del equipo de producción colinear y pueda cumplir con los estándares de límite esperados. Esto es algo a lo que todos los colegas de la industria farmacéutica deben prestar atención.
Alcance de la verificación
Es adecuado para la verificación del método de determinación toc para la recolección de muestras después de la limpieza de equipos relacionados con la producción colinear, como talleres de extracción de medicina tradicional china y talleres de preparación de medicina tradicional china.
¿Por lo tanto, el método toc para la verificación de limpieza, en la industria farmacéutica y biofarmacéutica, ¿ cómo se debe definir exactamente?
➤ simplificar el método de verificación de acuerdo con el proceso de limpieza en lugar del producto;
➤ evaluar rápidamente la capacidad de limpieza del proceso de limpieza;
➤ optimizar los parámetros clave de limpieza (tact, es decir, temperatura, acción, concentración y tiempo) mediante métodos de muestreo de limpieza y lavado;
➤ estimar el peor escenario y los compuestos con ingredientes complejos, como los limpiadores;
➤ acelerar el cambio de producto y producir mejor según lo planeado.
