Al diseñar el proceso de filtración, se debe seleccionar el filtro adecuado y determinar los parámetros del proceso de acuerdo con los atributos del medio a filtrar y el propósito del proceso.
El proceso de filtración de esterilización debe seleccionar un filtro de grado de esterilización de 0,22 micras (tamaño de Poro más pequeño o el mismo efecto de filtración) de acuerdo con el propósito del proceso. Los filtros de esterilización de 0,1 micras se utilizan generalmente para la eliminación de micoplasma.
Controlar microbianamente todo el proceso de producción de medicamentos estériles para evitar la contaminación microbiana. Antes de la filtración final de esterilización, el nivel de contaminación microbiana del medio a filtrar es generalmente inferior o igual a 10 UFC / 100 ML.
Al seleccionar el material del filtro, se debe comprobar plenamente su compatibilidad con el medio a filtrar. Los filtros no deben afectar negativamente a la calidad del producto debido a la reacción con el producto, la liberación de sustancias o la adsorción. Los filtros esterilizados no deben desprenderse de fibra y está estrictamente prohibido usar filtros que contengan amianto.
El área razonable de la membrana filtrante debe evaluarse mediante métodos científicos. El área demasiado grande puede conducir a una disminución del rendimiento del producto y un aumento de los costos de filtración; El área de filtrado demasiado pequeña puede causar un tiempo de filtrado prolongado, un bloqueo a mitad de camino o incluso el desguace del producto.
Se debe prestar atención a la racionalidad de la estructura del sistema de filtrado para evitar la existencia de rincones muertos sanitarios. Hay un cierto efecto de restricción de flujo en la importación y exportación de filtros. El tamaño adecuado de importación y exportación debe seleccionarse de acuerdo con las necesidades del proceso.
Al seleccionar el filtro, se deben determinar parámetros de proceso como el rango de temperatura de filtración, el tiempo máximo de filtración, el caudal de filtración, las condiciones de esterilización, el rango de diferencia de presión de entrada y salida o el rango de caudal de filtración de acuerdo con los requisitos reales del proceso, y se debe confirmar si estos parámetros están dentro del rango asequible.
Al seleccionar un proveedor de filtros esterilizados, los fabricantes farmacéuticos deben revisar los documentos de verificación y los certificados de calidad proporcionados por el proveedor para asegurarse de que el filtro seleccionado es un filtro esterilizado. Los fabricantes de medicamentos deben gestionar a los fabricantes de filtros esterilizados como proveedores, como la realización de auditorías de documentos o auditorías in situ de fábricas, la firma de acuerdos de calidad y acuerdos de control de cambios de productos, etc.