A finales del año 22, un total de 15 medicamentos de acoplamiento de anticuerpos (anti - Drug connecte, adc) habían sido aprobados para su comercialización en todo el qiu, de los cuales 5 preparaciones *, con Histidina añadida, la información específica es la siguiente:

1. cascada

Padcev es un fármaco ADC * (first - in - class) dirigido a una proteína de la superficie celular, la Unión - 4, que está muy expresada en la vejiga *. El medicamento está formado por el acoplamiento de enfortumab, un Anticuerpo monoclonal humano igg1 dirigido a la conexión - 4, con el agente citotóxico mmae (monometyl australianitina e, monometilorestatina e, destructor de microtubulos). La conexión - 4 es una diana de alta expresión en una variedad de entidades *, incluido el epitelio del tracto urinario * (uc). En diciembre de 2019, padcev recibió la aprobación acelerada de la FDA de Estados Unidos para pacientes adultos con UC localmente avanzada o metastásica.

Padcev es un fármaco ADC aprobado para la UCI completa y para pacientes con UC localmente avanzada o metastásica previamente tratados con quimioterapia con platino y un inhibidor PD - 1 o PD - l1.

La información del preparado de padcev es la siguiente:

20mm histidina, 55 mg / ml de Trehalosa dihidrata, 0,2 mg / ml de tween 20, la forma de dosificación es polvo liofilizado, el pH del sistema es de aproximadamente 6,0. La Histidina actúa principalmente como un sistema de amortiguación de ph en su preparación *.

2. Enhertu

El 24 de febrero de 2023, la administración estatal de medicamentos de China Jian anunció que el Trastuzumab para inyección había sido aprobado oficialmente para su comercialización en china. El medicamento, desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y *, tiene el nombre comercial: youhed, el nombre genérico: FAM - Trastuzumab deruxtec (t - dxd), el nombre médico: desttuzumab (enhertu), el nombre en clave de la investigación científica DS - 8201. Hasta ahora, Trastuzumab ha sido aprobado para al menos 5 indicaciones en todo el qiu.

Youhede ® Es un fármaco de acoplamiento de anticuerpos (adc) de diseño único dirigido a her2, desarrollado y comercializado conjuntamente por AstraZeneca y el pcc. El 12 de abril de 2022, el Centro de revisión de medicamentos de la administración estatal de medicamentos de china, jian, será youhede. ® Incluido en la lista de variedades innovadoras y youhed el 24 de abril de 2022 ® Las solicitudes de comercialización de nuevos medicamentos se incluyen en el examen prioritario.

La información sobre su preparación es la siguiente:

25mm de histidina, 90 mg / ml de sacarosa, 0,3 mg / ml de tween 80, la forma de dosificación es polvo liofilizado, el pH del sistema es de aproximadamente 5,5. La Histidina actúa principalmente como un sistema de amortiguación de ph en su preparación *.

3. Zynlonta

Zylonta es un medicamento ADC dirigido a cd19 aprobado por la FDA de Estados Unidos. Está compuesto por el acoplamiento de anticuerpos monoclonales humanizados que se unen a cd19 con el Dímero pirrolidina (pbd) *. Una vez unido a la célula de expresión cd19, la longcastuximab tesirina se interioriza en la célula y libera una ojiva basada en pbd. La FDA de los Estados Unidos ha otorgado la calificación de medicamento huérfano a pacientes con linfoma de células de manguito (mcl) y * * R / R dlbcl.

La información sobre su preparación es la siguiente:

30 mm de histidina, 59,9 mg / ml de sacarosa, 0,2 mg / ml de tween 20, la forma de dosificación es polvo liofilizado, el pH del sistema es de aproximadamente 6,0. La Histidina actúa principalmente como un sistema de amortiguación de ph en su preparación *.

4. aidishi

El 9 de junio de 2021, la administración de medicamentos de China Jian anunció que el nuevo medicamento de acoplamiento de anticuerpos originales (adc) en china, verdicizumab (nombre comercial: edixi) ®， Nombre en clave del estudio: rc48) aprobado para su comercialización y adecuado para pacientes con HER2 que hayan recibido al menos dos tipos de quimioterapia sistemática con sobreexpresión de estómago localmente avanzado o metastásico * (incluidas las glándulas de unión gastroesofágico *).

Como medicamento ADC desarrollado independientemente por la compañía china, la aprobación de vidicizumab rompió la situación de que no había nuevos medicamentos nacionales originales en el campo de los medicamentos adc, llenó el vacío de Bu qiuher2 que sobreexpresaba el estómago * La línea posterior del paciente *, y fue un hito en la historia del desarrollo de medicamentos biológicos innovadores independientes en china.

La información sobre su preparación es la siguiente:

10 mm de histidina, 43,72 mg / ml de manitol, 20,54 mg / ml de sacarosa, 0,2 mg / ml de tween 80, la forma de dosificación es polvo liofilizado, el pH del sistema es de aproximadamente 6,1 a 6,3. La Histidina actúa principalmente como un sistema de amortiguación de ph en su preparación *.

5. Tivdak

En septiembre de 2021, seagen, junto con genmab A / s, anunció que la administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (fda) había acelerado la aprobación del medicamento de acoplamiento de anticuerpos (adc) tivdak (tisotumab vedotin - tftv) para pacientes adultos * con cuello uterino recurrente o metastásico que progresa durante o después de la quimioterapia.

Tivdak es un complejo de acoplamiento farmacológico de anticuerpos (adc) dirigido al factor tisular (tissue factor, tf), una proteína de la superficie celular expresada por el TF en una variedad de tumores sólidos, incluido el cuello uterino *, asociada al crecimiento, la angiogénesis, la metástasis y el mal pronóstico.

La información sobre su preparación es la siguiente:

Histidina de 30 mm, Manitol de 30 mg / ml, sacarosa de 30 mg / ml, la forma de dosificación es polvo liofilizado, el pH del sistema es de aproximadamente 6,0. La Histidina actúa principalmente como un sistema de amortiguación de ph en su preparación *.