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Avito (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd
QS - 21cde + DMF doble informe
Fecha:2025-07-24Leer:0
A partir del 25 de julio de 2025, los adyuvantes QS - 21 (saponina de acacia) desarrollados independientemente por AI weituo se implementaron sucesivamente:
☑ Registro CDE de la administración estatal de drogas (número de registro: f202500075)
☑ Registro de DMF de medicamentos accesorios de la FDA en los Estados Unidos (número de registro: 041805)
Importancia de la doble certificación
◇ AI weituo se convirtió en una empresa que logró el registro de la FDA de los Estados Unidos QS - 21;
◆ entre los pocos proveedores QS - 21 registrados en CDE en china.
◇ marca que los adyuvantes nacionales han sido reconocidos por el sistema regulatorio internacional, proporcionando más opciones para el desarrollo global de vacunas.
El QS - 21 es un adyuvante vacunal a base de saponinas de origen natural, extraído principalmente de la corteza de la Saponina (quilaja saponaria) y tiene una actividad inmunoestimulante significativa, capaz de activar tanto la inmunidad humoral como la celular, potenciando la producción de anticuerpos y las respuestas específicas de células t, incluidas las respuestas inmunitarias th1 y th2. Es capaz de estimular la activación de las células dendríticas, promover la producción de anticuerpos igg1 e igg2a e inducir la secreción de Interferón - gamma (ifn - gamma). Además, el QS - 21 también puede mejorar la función de las células T citotóxicas (ctl), combatiendo así múltiples enfermedades infecciosas y cánceres.
El QS - 21 tradicional está limitado por la fuente única y el cuello de botella de purificación de la saponina, y la capacidad de producción y la pureza son difíciles de equilibrar. AI weituo rompió el cuello de botella de la industria, y el QS - 21 desarrollado de forma independiente tiene las siguientes cuatro ventajas:
01. investigación y desarrollo independientes, proceso de extracción de plantas enteras
Hacer un uso innovador de los recursos de toda la planta de Saponina para resolver las limitaciones de las materias primas, la capacidad de producción es suficiente y la trazabilidad es controlable;
02. sistema tecnológico de separación y purificación
Lograr la producción en masa a gran escala de QS - 21 de alta pureza a través del sistema de separación;
03. calidad controlable, suministro estable de alta pureza
Producción gmp, pureza ≥ 98%, lote estable;
04. suministro de toda la gama de productos, soporte para el desarrollo personalizado
Separación simultánea de componentes escasos como QS - 7, QS - 17 y QS - 18, y lanzamiento de QS - ANM de alta pureza para proporcionar una "caja de herramientas de la serie qs" para el diseño de vacunas.
En el campo de la biomedicina, la innovación de accesorios es crucial. Como complemento central de la investigación y el desarrollo de vacunas, la calidad y la seguridad de los adyuvantes están directamente relacionadas con la eficacia y estabilidad de las vacunas. Apoyándose en la calificación Internacional de China y Estados Unidos Double daily, AI weituo ha construido una solución de escenario completo:
Área de vacunas para uso humano → QS - 21 de alta pureza (herpes zóster / adyuvantes)
Área de vacunas veterinarias → QS - ANM personalizado (seguridad ≥ estándar internacional)
Campo de investigación de vanguardia → componentes completos de QS (apoyo al desarrollo de nuevos adyuvantes)
Información del producto de la serie avt QS
El doble registro de AI weituo QS - 21 entre China y Estados Unidos es un hito importante en la internacionalización de los accesorios nacionales. Continuaremos optimizando:
✔ Sistema de suministro de adyuvantes que cumple con las normas internacionales
✔ Soporte técnico de desarrollo personalizado
✔ Servicios de control de calidad durante todo el ciclo de vida
¡¡ con una calidad verificable, ayudar a la investigación y el desarrollo eficientes de vacunas!