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Anruis (Shanghai) Technology Co., Ltd
Clasificación de riesgos de la oeb y medidas de protección correspondientes
Fecha:2025-07-14Leer:4
Límite de exposición ocupacional (oel), la concentración máxima de partículas suspendidas en el aire de un determinado contaminante, en la que casi todos los trabajadores puedenLa exposición repetida al contaminante día tras día no causa reacciones adversas. Por lo general, se expresa en una media ponderada por tiempo de ocho horas al día (pc - twa) similar a los límites regulatorios pel (límite de exposición permitido) o tlv (límite umbral). La Comisión de salud y salud de la República Popular china, conocida como Comisión Nacional de salud y salud, estableció las normas TWA en china.
La industria farmacéutica suele estar expuesta a más de 85.000 fármacos o intermediarios durante el proceso de producción farmacéutica, que tienen diferentes grados de exposición, pero solo unos 1.000 tienen límites de exposición profesional abiertos y creíbles (oel, límite de exposición internacional). Por lo tanto, la Comisión Nacional de Seguridad y salud en el trabajo de Estados Unidos (niosh, Instituto Nacional de Seguridad y salud ocupacional) propuso el concepto de oeb (clasificación de exposición ocupacional).
El nombre completo de la oeb es occupational exposure band, que literalmente significa el valor de rango del nivel de exposición causado por la profesionalidad profesional, y se utiliza para identificar el nivel de riesgo de exposición de los medicamentos que no han hecho públicos los límites de exposición profesional (oel, occupational exposure limit). Equivale a un nivel de sellado al almacenar y transportar materias primas farmacéuticas con capacidad de difusión tóxica. cuanto mayor sea el nivel de sellado, mayor será el daño de difusión de este tipo de materiales y mayor será la atención a la implementación de medidas de Seguridad para la conservación sellada.
Por lo tanto, durante el proceso de contacto del medicamento, necesitamos: 1) determinar el valor OEL del medicamento tratado; 2) determinar el nivel de protección con referencia a las recomendaciones de la clasificación oeb; 3) adoptar las instalaciones correctas de acuerdo con las recomendaciones de la oeb.
El oeb es una medida de gestión interna de la industria farmacéutica, su División no tiene estándares uniformes y, en general, se refiere a los siguientes principios de clasificación:
Cuadro 1 clasificación del nivel de exposición ocupacional (oeb)
Figura 1 tabla de clasificación del nivel de exposición ocupacional (oeb)
Ejemplo: en una habitación de 50 metros cuadrados y 5 metros de altura, para alcanzar estas concentraciones solo se necesita 1 / 10 de la muestra en el vial de abajo.
La prevención de fugas de sustancias altamente activas durante el tratamiento y la transmisión es el primer punto clave de control. Las medidas comunes de control de ingeniería son generalmente:
1) la línea de productos de nivel 4 - 5 de la oeb debe utilizar equipos e instalaciones cerrados durante todo el proceso. Cuando se trata de contacto profesional, se deben seleccionar medidas de control como aislamiento, operación cerrada de la guantera, válvula alfa - beta, entrada y salida de bolsas;
2) las líneas de productos de nivel 3 de la oeb deben utilizar equipos e instalaciones cerrados en la medida de lo posible cuando se trate de contacto profesional, y deben seleccionarse en las partes expuestas al polvo de medicamentos.Cubierta laminar, cubos de operación independientes con dispositivos de ventilación local (lev), armarios de ventilación y otras medidas de control;
3) líneas de productos de nivel 1 - 2 de la oeb, que requieren instalaciones locales de atracción de aire, como ventilación local efectiva en puntos expuestos.
El 12 de noviembre de 2021, con el fin de guiar y estandarizar la producción en línea de medicamentos, el Centro de verificación nmpa organizó un estudio para redactar y publicar la Guía de gestión de calidad de la producción en línea de medicamentos (borrador para comentarios). Entre ellos, en el capítulo 4 se propone que, para evitar la contaminación cruzada de productos altamente tóxicos y altamente vivos durante la producción colinear, se pueda considerar la posibilidad de clasificar los nuevos productos introducidos por las líneas de producción y equipos de producción existentes de acuerdo con los límites de exposición profesional (oel), los criterios de clasificación se refieren a la tabla 1, y tomar diferentes medidas de control para la producción de medicamentos diferentes tóxicos y activos.
La evaluación del riesgo de los productos que se van a producir en línea debe analizarse de acuerdo con los problemas específicos de los productos en línea, que pueden referirse, pero no limitarse a los siguientes aspectos: las características de las variedades de producción en línea, el proceso de las variedades de producción en línea, el uso previsto de las variedades de producción en línea y el uso compartido de plantas e instalaciones de las variedades en línea.
Soluciones:
La cubierta de pesaje de la balanza de enris, el flujo de aire horizontal en el armario, el diseño cerrado en la parte superior, evita el riesgo de que el polvo tóxico caiga a la Mesa cuando se pesa o reemplaza el filtro en tiempos ordinarios, se ajusta a la oeb5, lo que favorece la estabilidad de las lecturas de la balanza de alta precisión, se puede elegir un dispositivo profesional de reciclaje de residuos, a través de la bolsa de reciclaje para recoger los residuos, evitar la contaminación secundaria fuera de esa bolsa, si se quiere una mayor precisión, se puede elegir "bolsa en la bolsa" (bag in Bag out),La entrada y salida de la bolsa es una caja sellada, con un diseño sellado inferior hepa, que garantiza que el interior de la Caja no esté contaminado y reduce la propagación de fuentes de peligro. además, la bolsa sellada que entra y sale de la bolsa utiliza una bolsa de seguridad especial como tpu (elástico de poliuretano termoplástico, este material es de alto espesor, resistente al desgaste y resistente al envejecimiento), con un dispositivo de endurecimiento en la boca de la bolsa y una pequeña bolsa de reciclaje de bolsas abandonadas. La mayor característica de la bolsa que entra y sale de la Caja es que la instalación y el reemplazo del filtro se llevan a cabo bajo la protección de una bolsa tpu especial, y la unidad de filtrado no entra en contacto con el aire exterior, lo que garantiza la seguridad del personal y el medio ambiente.
