La prevención de fugas de sustancias altamente activas durante el tratamiento y la transmisión es el primer punto clave de control. Las medidas comunes de control de ingeniería son generalmente:

1) la línea de productos de nivel 4 - 5 de la oeb debe utilizar equipos e instalaciones cerrados durante todo el proceso. Cuando se trata de contacto profesional, se deben seleccionar medidas de control como aislamiento, operación cerrada de la guantera, válvula alfa - beta, entrada y salida de bolsas;

2) las líneas de productos de nivel 3 de la oeb deben utilizar equipos e instalaciones cerrados en la medida de lo posible cuando se trate de contacto profesional, y deben seleccionarse en las partes expuestas al polvo de medicamentos.Cubierta laminar, cubos de operación independientes con dispositivos de ventilación local (lev), armarios de ventilación y otras medidas de control;

3) líneas de productos de nivel 1 - 2 de la oeb, que requieren instalaciones locales de atracción de aire, como ventilación local efectiva en puntos expuestos.

El 12 de noviembre de 2021, con el fin de guiar y estandarizar la producción en línea de medicamentos, el Centro de verificación nmpa organizó un estudio para redactar y publicar la Guía de gestión de calidad de la producción en línea de medicamentos (borrador para comentarios). Entre ellos, en el capítulo 4 se propone que, para evitar la contaminación cruzada de productos altamente tóxicos y altamente vivos durante la producción colinear, se pueda considerar la posibilidad de clasificar los nuevos productos introducidos por las líneas de producción y equipos de producción existentes de acuerdo con los límites de exposición profesional (oel), los criterios de clasificación se refieren a la tabla 1, y tomar diferentes medidas de control para la producción de medicamentos diferentes tóxicos y activos.

La evaluación del riesgo de los productos que se van a producir en línea debe analizarse de acuerdo con los problemas específicos de los productos en línea, que pueden referirse, pero no limitarse a los siguientes aspectos: las características de las variedades de producción en línea, el proceso de las variedades de producción en línea, el uso previsto de las variedades de producción en línea y el uso compartido de plantas e instalaciones de las variedades en línea.

Soluciones:

La cubierta de pesaje de la balanza de enris, el flujo de aire horizontal en el armario, el diseño cerrado en la parte superior, evita el riesgo de que el polvo tóxico caiga a la Mesa cuando se pesa o reemplaza el filtro en tiempos ordinarios, se ajusta a la oeb5, lo que favorece la estabilidad de las lecturas de la balanza de alta precisión, se puede elegir un dispositivo profesional de reciclaje de residuos, a través de la bolsa de reciclaje para recoger los residuos, evitar la contaminación secundaria fuera de esa bolsa, si se quiere una mayor precisión, se puede elegir "bolsa en la bolsa" (bag in Bag out),La entrada y salida de la bolsa es una caja sellada, con un diseño único de sellado inferior hepa, que garantiza que el interior de la Caja no esté contaminado y reduce la propagación de fuentes de peligro. además, la bolsa sellada de entrada y salida de la bolsa utiliza una bolsa de seguridad especial como tpu (elástico de poliuretano termoplástico, que tiene un Alto espesor, resistencia a la abrasión y resistencia al envejecimiento), con un dispositivo de endurecimiento en la boca de la bolsa y una pequeña bolsa de reciclaje de bolsas abandonadas. La mayor característica de la bolsa que entra y sale de la Caja es que la instalación y el reemplazo del filtro se llevan a cabo bajo la protección de una bolsa tpu especial, y la unidad de filtrado no entra en contacto con el aire exterior, lo que garantiza la seguridad del personal y el medio ambiente.